Servicios Estratégicos y de Consultoría No Clínicos - Resumen
Nuestro equipo de consultoría no clínica y servicios estratégicos garantiza que las solicitudes cumplan con la normativa, encargándose de tareas que van desde las revisiones científicas y la elaboración de planes de estudio hasta la formulación de estrategias no clínicas y las consultas sobre la cualificación de los equipos de « CRO », lo que facilita considerablemente el proceso de desarrollo de medicamentos. Al garantizar estos parámetros, se asegura en todo momento el cumplimiento de las normas reguladoras internacionales.
Nuestros servicios incluyen:
- Revisión Científica y Reglamentaria de Documentos No Clínicos
- Desarrollo y Revisión de Planes/Protocolos de Estudio para Estudios No Clínicos
- Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
- Auditorías GLP de instalaciones de ensayo
- Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos
Nuestros servicios incluyen:
- Revisión Científica y Reglamentaria de Documentos No Clínicos
Nuestros expertos en asuntos no clínicos contribuyen a garantizar que su presentación cumpla con la normativa y sea de alta calidad, prestando apoyo a las empresas mediante revisiones científicas y normativas. Verifican la coherencia y la exactitud de los datos, lo que ayuda a cumplir los plazos y a mejorar la calidad de la documentación, especialmente en situaciones de urgencia de última hora. Entregamos un informe de revisión exhaustivo para resolver cualquier duda antes de la presentación.
- Desarrollo y Revisión de Planes/Protocolos de Estudio para Estudios No Clínicos
La redacción o revisión de planes de estudio, protocolos o informes no clínicos requiere experiencia y conocimientos sobre la materia, así como sobre los requisitos normativos. Nuestros científicos y toxicólogos con amplia experiencia en el ámbito no clínico pueden ayudar a elaborar o revisar estos documentos. El equipo de Freyr, con experiencia en farmacología, DMPK y toxicología, ha ayudado a numerosas empresas a garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
- Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
Contar con una sólida estrategia de desarrollo de productos desde el principio es fundamental para el éxito, la reducción de costes y la obtención de autorizaciones más rápidas. Nuestros expertos en asuntos regulatorios, con amplia experiencia en estrategia global, pueden ayudar a elaborar un plan sólido con estrategias alternativas, como el Plan A y el Plan B, en función del riesgo. Los científicos de fase no clínica de Freyr cuentan con experiencia práctica en el diseño de estrategias para diversos productos innovadores, entre los que se incluyen los NCE, los NBE, los productos 505(b)(2) y los biosimilares.
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones.
Si te encuentras con problemas de desarrollo o tienes dudas normativas relacionadas con aspectos no clínicos de tu solicitud, consulta a Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito normativo a nivel mundial, te ayudarán a encontrar la mejor solución.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
Si necesitas ayuda para comprender o responder a cualquier consulta regulatoria relacionada con los aspectos no clínicos de tu solicitud, ponte en contacto con Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, que cuentan con una amplia experiencia en el ámbito regulatorio a nivel mundial, te ayudarán a encontrar la mejor solución.
- Auditorías GLP de instalaciones de ensayo
¿Buscas expertos en auditorías de « GLP » o en inspecciones de instalaciones de ensayo para estudios de seguridad no clínicos? Consulta a Freyr. Nuestros científicos y auditores con amplia experiencia en el ámbito no clínico pueden ayudarte en la cualificación de « CRO », en las fases activas de los estudios o en auditorías retrospectivas, ya sea in situ o a distancia. Llevan a cabo auditorías independientes e imparciales de « GLP » y elaboran informes exhaustivos.
- Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos
¿Desea externalizar sus estudios no clínicos a un CRO? ¿No sabe cómo elegir un CRO para realizar estudios de alta calidad y que cumplan con la normativa para su presentación ante las autoridades reguladoras? Consulte a Frery. Nuestros expertos en estudios no clínicos le ayudarán a seleccionar el CRO adecuado mediante la evaluación de la calidad, el cumplimiento normativo y las capacidades para estudios de toxicología y farmacología de seguridad. Llevamos a cabo evaluaciones imparciales utilizando listas de verificación y con la participación de expertos, y le proporcionamos un informe de evaluación detallado junto con recomendaciones.
Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
- Equipos clínicos y no clínicos altamente experimentados, dirigidos por líderes de la industria con décadas de experiencia.
- Científicos con experiencia práctica en los ámbitos clínico y no clínico.
- Experiencia en la gestión de proyectos desde la fase de descubrimiento hasta la fase clínica.
- Experiencia en la gestión de programas complejos que involucran productos altamente innovadores y diversas áreas terapéuticas.
- Aportaciones estratégicas para una toma de decisiones adecuada.
- Experiencia en el trato con autoridades reglamentarias de todo el mundo.
- Tiempo de respuesta rápido (TAT).
- Solución integral para problemas reglamentarios clínicos y no clínicos.
- Colaboración interdisciplinaria (CMC, Clínica y No Clínica) para asegurar el buen avance y éxito del proyecto
- Accesibilidad de expertos y servicios prioritarios.
- Servicios personalizados según las necesidades específicas
