Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones - Visión general
Los cambios con potencial para afectar al Módulo 3 del CTD requieren una evaluación cuidadosa y exhaustiva para determinar el curso de acción apropiado. La evaluación del control de cambios de MAA debe incluir una comprensión completa del cambio y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos acabados y APIs), y debe determinar todos los países en los que están registrados dichos productos. Esto también puede incluir los países en los que está pendiente la presentación o aprobación de un nuevo producto.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden variar de un país a otro, es esencial revisar todas las variantes de la información registrada pertinente para poder realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios teniendo en cuenta las normativas y directrices de los países europeos. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación de apoyo necesaria. Las estrategias para la presentación de solicitudes de cambio pueden verse afectadas por muchos factores, incluidos los plazos de aprobación previstos y los requisitos de datos para la presentación.
Una evaluación sólida del impacto del control de cambios en los medicamentos genéricos es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios en la solicitud de autorización de comercialización (MAA) y para garantizar el cumplimiento continuo del producto.Asuntos Regulatorios CMC de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la evaluación del control de cambios farmacéuticos/evaluación del impacto del control de cambios, la preparación de paquetes de presentación relacionados con los cambios y el desarrollo de estrategias de presentación de cambios en medicamentos genéricos en consonancia con los requisitos y directrices de las autoridades sanitarias.
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones - Experiencia
- Evaluación del impacto del control de cambios farmacéuticos para todas las formas farmacéuticas en todos los países, de conformidad con las normativas y directrices pertinentes.
- Preparación de una estrategia pertinente de presentación de cambios en MAA
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) y compilación de paquetes de presentación para productos acabados y APIs.
- Consultas reglamentarias sobre la estrategia de presentación de cambios propuestos en los medicamentos genéricos
- Gestión de las interacciones con las autoridades sanitarias (presentaciones, preguntas de las autoridades sanitarias)
