Evaluación del riesgo de impurezas de nitrosaminas - Panorama general
Las impurezas de las nitrosaminas han sido objeto de gran atención por parte de las autoridades reguladoras de todo el mundo debido a sus riesgos potenciales para la salud. Las empresas farmacéuticas deben realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar y mitigar la presencia de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. Autoridades sanitarias como la USFDA, la EMA, la MHRA, Health Canada, la PMDA y la TGA han reconocido la importancia de abordar las impurezas de nitrosaminas en los medicamentos y han tomado medidas significativas para mitigar los riesgos de las nitrosaminas y garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos.
Recientemente, la USFDA publicó una guía final titulada "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Esta guía aborda un subconjunto de impurezas de nitrosamina conocidas como NDSRI, que comparten similitudes estructurales con los ingredientes farmacéuticos activos (API) en los medicamentos y a menudo carecen de datos específicos de mutagenicidad y carcinogenicidad para las evaluaciones de seguridad.
La guía se centra en la predicción del potencial mutagénico y carcinogénico de los NDSRI y establece límites de Ingesta Aceptable (IA) recomendados para ellos. Respalda el Enfoque de Categorización de la Potencia Carcinógena (CPCA) para determinar los límites de IA basados en las características estructurales de los NDSRI. Además, analiza métodos alternativos para justificar IA más elevados, reconoce la posibilidad de conceder IA provisionales a determinados productos comercializados y establece un nuevo plazo para las pruebas de confirmación y los cambios necesarios en las solicitudes de medicamentos.
Tenga en cuenta que los aspectos específicos de la evaluación de riesgos de las nitrosaminas pueden variar según el país y la agencia reguladora, y que las nuevas investigaciones y datos pueden dar lugar a actualizaciones de las evaluaciones de riesgos y de la normativa.
En Freyr, estamos especializados en la evaluación del riesgo de impurezas de nitrosamina y ofrecemos una gama de servicios para apoyar a los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos en esta área crítica. Nuestro equipo de expertos en reglamentación tiene un profundo conocimiento y comprensión de las directrices reglamentarias, las mejores prácticas y los últimos avances científicos relacionados con las impurezas de nitrosamina. Nos comprometemos a ayudar a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a navegar por las complejidades de la evaluación de riesgos, desarrollar estrategias de mitigación eficaces y garantizar la seguridad y calidad de sus productos farmacéuticos.
Evaluación del riesgo de impurezas de nitrosamina
- Evaluación de riesgos: Evaluación para determinar el riesgo potencial de impurezas de Nitrosamina, que incluye la evaluación de todos los factores de riesgo relacionados con el proceso de síntesis de API, las materias primas utilizadas y el potencial de contaminación cruzada.
- Cumplimiento normativo: Nuestros expertos se mantienen al día de los últimos requisitos y directrices normativas, garantizando que sus procesos de evaluación de riesgos de nitrosaminas se ajustan a las normas del sector.
- Estrategias de subsanación: Proporcionar Estrategias para abordar el cumplimiento normativo y actualizar sus Expedientes de registro.
- Profesionales experimentados con un profundo conocimiento de la evaluación del riesgo de impurezas de nitrosamina y el cumplimiento de la normativa.
- Soluciones personalizadas que se ajustan a requisitos y objetivos específicos.
- Asistencia y apoyo oportunos.
- Un historial demostrado de prestación de servicios y soluciones de alta calidad a empresas farmacéuticas.
