Clasificación y caracterización de productos sanitarios

La clasificación y caracterización de los productos sanitarios es un paso crucial para determinar la vía reglamentaria de un producto en función de su nivel de riesgo. Freyr ofrece análisis expertos para clasificar los dispositivos de acuerdo con las normativas regionales, lo que ayuda a determinar las vías reglamentarias adecuadas para un registro satisfactorio.

Clasificación y caracterización de productos sanitarios

La clasificación de productos sanitarios es una forma de categorizar los productos sanitarios en función de su nivel de riesgo y de los controles reglamentarios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. La clasificación de los productos sanitarios es el primer paso para determinar la vía reglamentaria de un determinado producto.

Las normas de clasificación de las distintas clases de productos sanitarios son las siguientes

Dispositivos de clase I
Se consideran productos de bajo riesgo y casi no plantean riesgos para la seguridad del paciente. Los productos de la clase I se autocertifican en su mayoría y no requieren la auditoría de un organismo notificado para su comercialización.
Dispositivos de clase II
Estos productos se clasifican a su vez en Clase IIa y Clase IIb. Los dispositivos de Clase IIa son dispositivos de riesgo medio y los de Clase IIb se consideran dispositivos de riesgo medio a alto. Requieren la auditoría del ON para el marcado CE del producto considerado de mayor riesgo que los productos de Clase I y requieren un control reglamentario estricto para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del producto. Los productos de la clase II están sujetos a controles generales y controles especiales, que pueden incluir normas de funcionamiento, vigilancia postcomercialización, registros de pacientes y requisitos especiales de etiquetado, con arreglo a los anexos II y III, así como a los anexos VII y IX.
Dispositivos de clase III
Estos son los dispositivos de alto riesgo que ayudan a mantener la vida de un paciente. Los productos de la clase III requieren una sólida documentación y están sujetos obligatoriamente a las auditorías de los organismos nacionales para la aprobación de la marca CE y al máximo nivel de control reglamentario. Los productos de la Clase III suelen apoyar o mantener la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Los productos de la clase III están sujetos a controles generales y a la aprobación previa a la comercialización (PMA), que es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del producto, de conformidad con el anexo X.

Los productos sanitarios de la clase IVD se basan en cuatro clases de riesgo en función de la salud pública y del paciente

Dispositivos de clase A
son productos no estériles se autocertifican. Los productos estériles de la clase A deben tener un SGC conforme a los anexos IX u XI, documentación técnica conforme a los anexos II y III, y una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase B
debe tener un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III), documentación técnica conforme al anexo IX, capítulo II (evaluada por categoría de producto), y una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase C
debe disponer de un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III), y de documentación técnica conforme al anexo IX, capítulo II (evaluada por dispositivo genérico), así como de una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase D
deben disponer de un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III) y de documentación técnica, excluida la sección 5, conforme al anexo IX y al capítulo II. Los productos de la clase D tienen que ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE y una Declaración de Conformidad (DoC).

Los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios varían en función de su clasificación. Los requisitos pueden incluir el cumplimiento de reglamentos específicos, como los reglamentos sobre sistemas de calidad (QSR) (21 CFR Parte 820), etiquetado (21 CFR Parte 801), informes sobre productos sanitarios (21 CFR Parte 803), y otros. Los fabricantes deben seguir los controles asociados establecidos por la normativa de clasificación de sus productos.

Además, los requisitos reglamentarios pueden variar en función de la jurisdicción, como la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Cada una de ellas tiene sus propias normas y reglamentos sobre clasificación de productos sanitarios y procedimientos de evaluación de la conformidad.

Freyr ayuda a realizar un análisis detallado del producto sanitario e identifica la clase de riesgo del producto según las directrices establecidas por las autoridades sanitarias locales/el Organismo Notificado (ON). Además, Freyr proporciona una conclusión justificativa de la clase de riesgo del producto basándose en la normativa local y elige una vía reglamentaria adecuada para el registro satisfactorio del producto en el país.