Certificación de idoneidad - Visión general
No es obligatorio presentar información sobre los principios activos farmacéuticos (IPA) a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM). Sin embargo, poseer un Certificado de Idoneidad (CEP) es una ventaja añadida para los fabricantes de API a la hora de entrar en la UE. El CEP de las monografías de la Farmacopea Europea sólo puede presentarse para los API que tengan monografías en la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La mayoría de los mercados emergentes, como Australia, Canadá y todos los países de la UE, aceptan la CEP en lugar de la presentación del Archivo Principal de Sustancias Activas (ASMF)/Archivo Principal de Medicamentos (DMF). La carta de acceso (LoA) del CEP recibida de la EDQM se puede proporcionar a las solicitudes de productos farmacéuticos como MAA a todos los países de la UE, Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, y la presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) a Health Canada (HC) en lugar de la presentación ASMF/DMF.
La EDQM tiene requisitos específicos para la presentación y concesión de PEC para API/sustancias farmacéuticas. Por lo tanto, se requiere experiencia en la presentación de PEC con EDQM para la aprobación rápida de MAAs/ANDS.
Freyr cuenta con un sólido equipo regulador con experiencia en la compilación, revisión y presentación de PEC a EDQM de acuerdo con las directrices de EDQM. Con una sólida presencia en la gestión de presentaciones de PEC a EDQM para todo tipo de API (fabricados por vía química/fermentativa/estéril), Freyr ha demostrado ser un socio regulador preferente para los fabricantes de API.
Certificado de idoneidad - Peritaje
- Identificación del material de partida reglamentario y de la vía de síntesis de los principios activos y los medicamentos.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, materias primas, excipientes, materiales de envasado, en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
- Establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas y elementales.
- Finalización del protocolo de estabilidad, el protocolo de validación del proceso, el protocolo del estudio del tiempo de retención, el protocolo del estudio de degradación y el protocolo de validación del método analítico, y proporcionar apoyo en la revisión de los informes respectivos para su presentación.
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos fuente generados para la presentación del PEC en consonancia con los requisitos/directrices actuales de la GECD.
- Recopilación, revisión y presentación de PEC en consonancia con los requisitos de EDQM para las API.
- Publicación del CEP en eCTD/NeeS/PDF según las directrices de EDQM.
- Evaluación de los controles de cambios posteriores a la aprobación (PAC).
- Evaluación reglamentaria del PAC y preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación, revisión y presentación de variaciones (tipo IA/tipo IAIN/tipo IB/tipo II) a los CEPs para PAC en línea con las directrices de variación de EDQM.
- Recopilación, revisión y presentación de las renovaciones de los PEC para mantener el ciclo de vida y la validez del PEC concedido.
- Preparación de la estrategia reguladora y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ) para la rápida aprobación de los PEC.
