Certificación de idoneidad - Visión general
No es obligatorio presentar información sobre los principios activos farmacéuticos (API) ante la Dirección Europea (ED) para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM). Sin embargo, poseer un Certificado de Idoneidad (CEP) supone una ventaja añadida para los fabricantes de API a la hora de entrar en la UE. El CEP para las monografías de la Farmacopea Europea solo puede presentarse para APIs tengan monografías en la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La mayoría de los mercados emergentes, como Australia, Canadá y todos los países de la UE, aceptan el CEP en lugar de las presentaciones del Archivo Maestro de Sustancias Activas (ASMF) o del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF). La carta de acceso (LoA) del CEP recibida de la EDQM puede proporcionarse a las solicitudes de productos farmacéuticos, como MAA todos los países de la UE, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia y la Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS) a Health Canada HC), en lugar de laDMF .
La EDQM tiene requisitos específicos para la presentación y concesión de PEC para API/sustancias farmacéuticas. Por lo tanto, se requiere experiencia en la presentación de PEC con EDQM para la aprobación rápida de MAAs/ANDS.
Freyr un sólido equipo regulatorio con experiencia en la recopilación, revisión y presentación de CEP a la EDQM, de conformidad con las directrices de la EDQM. Con una sólida trayectoria en la gestión de presentaciones de CEP a la EDQM para todo tipo de APIs fabricados por medios químicos/fermentación/estériles), Freyr demostrado ser un socio regulatorio preferido para los fabricantes de API.
Certificado de idoneidad - Peritaje
- Identificación del material de partida reglamentario y la ruta de síntesis para los principios activos APIs) y las sustancias APIs.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, materias primas, excipientes, materiales de envasado, en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
- Establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas y elementales.
- Finalización del protocolo de estabilidad, el protocolo de validación del proceso, el protocolo del estudio del tiempo de retención, el protocolo del estudio de degradación y el protocolo de validación del método analítico, y proporcionar apoyo en la revisión de los informes respectivos para su presentación.
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos fuente generados para la presentación del PEC en consonancia con los requisitos/directrices actuales de la GECD.
- Recopilación, revisión y presentación del CEP de acuerdo con los requisitos de la EDQM para APIs.
- Publicación del CEP en eCTD/NeeS/PDF según las directrices de EDQM.
- Evaluación de los controles de cambios posteriores a la aprobación (PAC).
- Evaluación reglamentaria del PAC y preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación, revisión y presentación de variaciones (tipo IA/tipo IAIN/tipo IB II) a los CEP para PAC, de conformidad con las directrices sobre variaciones de la EDQM.
- Recopilación, revisión y presentación de las renovaciones de los PEC para mantener el ciclo de vida y la validez del PEC concedido.
- Preparación de la estrategia reguladora y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ) para la rápida aprobación de los PEC.
