Hojas de ruta para la presentación de solicitudesRegulatory Intelligence Services reglamentaria - Panorama general
Los requisitos normativos son dinámicos y estrictos en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos biofarmacéuticos. Dada la naturaleza de las normativas globales, los fabricantes de productos medicinales se enfrentan a retos a la hora de comprender los requisitos normativos actualizados, elegir la hoja de ruta adecuada para la presentación de solicitudes normativas y desarrollar una estrategia normativa adecuada para entrar en los mercados globales.
La forma ideal de superar estos retos normativos es contar con un apoyo integral de inteligencia normativaRIIR) para definir una estrategia normativa adecuada. La inteligencia reglamentaria consiste en evaluar el marco reglamentario del país o países objetivo, identificar la normativa y las directrices de las Health Authority (HA) para el proceso de aprobación de medicamentos, los requisitos de presentación de expedientes de registro, la concesión de licencias de importación y la recopilación de información sobre los retos prácticos con las autoridades sanitarias durante los procesos de revisión y aprobación de solicitudes.
Con una visión general del país objetivo, la clasificación del producto y los requisitos de registro, incluidos los requisitos específicos para CMC, no clínicos, clínicos, de etiquetado, requisitos GMP y regulaciones de importación, un informe detallado de Inteligencia Regulatoria con una hoja de ruta de presentación ayudará a los fabricantes a llegar a una estrategia Regulatoria para comercializar el producto en el país.
Freyr una trayectoria probada en el apoyo a los fabricantes de productos medicinales con la mejor inteligencia regulatoria y las mejores estrategias de presentación de solicitudes reglamentarias para comercializar productos medicinales a nivel mundial.
Hojas de ruta para la presentación de informaciónRegulatory Intelligence Services reglamentaria - Experiencia
- Apoyo estratégico para identificar la vía óptima para diferentes aplicaciones en el mercado global (US, UE, Japón, Canadá, Australia y RoW).
- Consultoría sobre la concesión de licencias y vías de acceso innovadoras (ILAP) en el Reino Unido
- Identificación de los requisitos reglamentarios y los planes de mitigación para los países objetivo
- Información sobre la entrada en el mercado de medicamentos
- Información sobre programas mundiales de ensayos clínicos y actividades de registro de productos a gran escala
- Evaluación del panorama de la competencia para preparar la estrategia reguladora adecuada para el registro de productos.
- Evaluación de la idoneidad del producto para programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados (designaciones Fast Track, designaciones Breakthrough Therapy, proceso de aprobación acelerado y designaciones Priority Review).
- Experiencia en cuestiones relacionadas con el desarrollo de diversos productos médicos (productos biológicos, moléculas pequeñas, dispositivos médicos, productos combinados, etc.).
- Enfoque de desarrollo y requisitos de presentación reglamentaria de productos complejos
- Identificación de los productos médicos de referencia (RMP) según el plan de comercialización global y definición del enfoque de desarrollo adecuado y la hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias.
