Hojas de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias/Servicios de inteligencia reglamentaria - Panorama general
Los requisitos reglamentarios son dinámicos y estrictos en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos biofarmacéuticos. Dada la naturaleza de la normativa mundial, los fabricantes de medicamentos se enfrentan al reto de comprender los requisitos de cumplimiento normativo actualizados, elegir la hoja de ruta de presentación normativa adecuada y desarrollar una estrategia normativa apropiada para entrar en los mercados mundiales.
La forma ideal de superar estos retos normativos es contar con un apoyo integral de inteligencia normativa (IR) para definir una estrategia normativa adecuada. La inteligencia reglamentaria consiste en evaluar el marco reglamentario del país o países objetivo, identificar la normativa y las directrices de las autoridades sanitarias para el proceso de aprobación de medicamentos, los requisitos de presentación de expedientes de registro, la concesión de licencias de importación y la recopilación de información sobre los retos prácticos con las autoridades sanitarias durante los procesos de revisión y aprobación de solicitudes.
Con una visión general del país objetivo, la clasificación del producto y los requisitos de registro, incluidos los requisitos específicos para CMC, no clínicos, clínicos, de etiquetado, requisitos GMP y regulaciones de importación, un informe detallado de Inteligencia Regulatoria con una hoja de ruta de presentación ayudará a los fabricantes a llegar a una estrategia Regulatoria para comercializar el producto en el país.
Freyr tiene un historial probado en el apoyo a los fabricantes de medicamentos con la mejor Inteligencia Regulatoria y estrategias de presentación Regulatoria para comercializar medicamentos, a nivel mundial.
Hojas de ruta para la presentación de información reglamentaria/Servicios de inteligencia reglamentaria - Experiencia
- Apoyo estratégico en la identificación de la vía óptima para diferentes aplicaciones en el mercado mundial (EE.UU., UE, Japón, Canadá, Australia y RoW).
- Consultoría sobre la concesión de licencias y vías de acceso innovadoras (ILAP) en el Reino Unido
- Identificación de los requisitos reglamentarios y los planes de mitigación para los países objetivo
- Información sobre la entrada en el mercado de medicamentos
- Información sobre programas mundiales de ensayos clínicos y actividades de registro de productos a gran escala
- Evaluación del panorama de la competencia para preparar la estrategia reguladora adecuada para el registro de productos.
- Evaluación de la idoneidad del producto para programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados (designaciones Fast Track, designaciones Breakthrough Therapy, proceso de aprobación acelerado y designaciones Priority Review).
- Experiencia en cuestiones de desarrollo de diversos medicamentos (biológicos, moléculas pequeñas, productos sanitarios, productos combinados, etc.).
- Enfoque de desarrollo y requisitos de presentación reglamentaria de productos complejos
- Identificación de los medicamentos de referencia según el plan de comercialización global y definición del enfoque de desarrollo adecuado y la hoja de ruta de presentación reglamentaria.
