Dossier del medicamento en investigación - Visión general
Para administrar un medicamento en investigación (PEI) a la población humana en los países de la UE, los promotores deben presentar una solicitud de autorización de ensayo clínico (AC) y un expediente de medicamento en investigación (DPI) conforme a la legislación, así como información científica detallada sobre el PEI. Algunos de los retos que plantea la realización de ensayos clínicos en la UE son:
- Estrategia y planificación de la presentación de IMPD en los Estados miembros en los que está previsto realizar ensayos clínicos.
- Integración de la fabricación de material clínico, cumplimiento de las GMP, liberación de QP, logística de importación con presentación de IMPD y realización de ensayos clínicos.
- Planificación de las presentaciones de IMPD teniendo en cuenta la aplicación del nuevo Reglamento UE nº 536/2014.
- Ejecución de ensayos en múltiples centros/múltiples Estados miembros y posterior presentación de informes/actualizaciones al IMPD.
La preparación de la presentación reglamentaria de un IMPD conforme a los requisitos de la UE y la gestión de los retos que plantean los distintos tipos de productos requieren un conjunto especial de conocimientos reglamentarios. Por lo tanto, para obtener una planificación óptima y una ejecución sin problemas de la presentación reglamentaria de IMPD para programas clínicos complejos, los patrocinadores deben consultar a un experto en reglamentación con experiencia previa en la presentación reglamentaria de la UE y en el manejo de IMPD.
Freyr asiste a los promotores en la tramitación y presentación de solicitudes de CTA para distintos tipos de medicamentos, como nuevos fármacos, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Expediente de medicamento en investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico regulatorio para identificar el enfoque de presentación óptimo para llevar a cabo ensayos clínicos en múltiples estados miembros (UE) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre el plan de mitigación de problemas de desarrollo de productos/riesgos de presentación.
- Análisis de las carencias de los datos de desarrollo para la presentación de solicitudes de IMPD, identificación de las deficiencias reglamentarias y recomendación de una estrategia de presentación para mitigar los riesgos.
- Amplio conocimiento de los requisitos de registro de MAA y correlaciones de datos de la aplicación IMPD con futuras aplicaciones MA.
- Recopilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA/expedientes IMPD y actualizaciones/enmiendas IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Asesoramiento para la designación/consulta de QP para abordar cuestiones relacionadas con GMP y para la liberación de lotes de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos.
- Seguimiento con las agencias reguladoras según sea necesario para el programa de ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias relativas a un expediente de PEI.
