Requisitos MAH/QP/QPPV

Los fabricantes europeos y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos tienen diversas responsabilidades. Por ejemplo, para ejecutar el proceso de liberación de lotes y cumplir los requisitos legales relacionados con la farmacovigilancia, los titulares de la autorización de comercialización deben identificar a las personas adecuadas para desempeñar las funciones de persona cualificada (QP) y persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV).

Muchas otras actividades emprendidas por los HMA requieren el apoyo de una QP para cumplir los requisitos de las Autoridades Sanitarias (AH) de toda la región europea. Por ejemplo, el asesoramiento de una QP puede ser valioso en fusiones o adquisiciones para garantizar que se tienen en cuenta todos los aspectos de calidad pertinentes.

El QPPV actúa como único punto de contacto para los HA en temas relacionados con la seguridad de los productos. Sus responsabilidades incluyen establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia, garantizar que los perfiles de seguridad de los medicamentos de la empresa se mantengan actualizados y cumplir las obligaciones legales en materia de notificación de problemas de seguridad. Como parte del sistema de farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización tendrá a su disposición una persona cualificada (QP) responsable de la farmacovigilancia en la UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. El titular de la autorización de comercialización comunicará el nombre y los datos de contacto de la QPPV a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Agencia [DIR Art 104(3) último párrafo]. Los cambios en esta información deberán presentarse con arreglo al Reglamento (CE) nº 1234/2008 sobre modificaciones de los términos de la autorización de comercialización.

Además del QPPV, las autoridades competentes de los Estados miembros tienen la posibilidad legal de solicitar la designación de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia a nivel nacional que informe al QPPV. La presentación de informes, en este contexto, se refiere a las tareas y responsabilidades de farmacovigilancia y no necesariamente a la gestión jerárquica. También se puede designar a una persona de contacto a nivel nacional como QPPV. En general, el titular de la autorización de comercialización debe garantizar la existencia de estructuras y procesos para que el QPPV pueda cumplir con sus responsabilidades. En el Reino Unido, las empresas deben asegurarse de que cumplen las obligaciones específicas que se aplicarán a la prestación de servicios de QPPV una vez finalizado el período de transición del Brexit.

Freyr, a través de sus amplios recursos, puede proporcionar servicios MAH de extremo a extremo y actuar como representante local, así como ayudar en la prestación de servicios QPPV junto con consultoría estratégica de regulación de extremo a extremo.