Procedimiento descentralizado - Visión general
El Procedimiento Descentralizado (DCP) permite al solicitante presentar su solicitud a la Autoridad Sanitaria (HA) y pedir autorización en varios Estados miembros de la UE simultáneamente. Este procedimiento facilita la evaluación y aprobación armonizadas de medicamentos en toda la UE, garantizando un proceso regulador coherente y eficiente. Al utilizar el procedimiento descentralizado de la EMA, los solicitantes pueden agilizar su proceso de autorización en el complejo panorama regulador de la UE.
Si un solicitante no obtiene la autorización de ninguno de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y desea obtenerla en varios Estados miembros, puede dirigirse a la HA a través del Procedimiento Descentralizado (DCP). El solicitante puede pedir a cualquiera de los Estados miembros de la UE que actúe como Estado miembro de referencia (EMR) y presentar la solicitud de autorización de comercialización (ACM) a todos los Estados miembros de la UE seleccionados (EMR y Estados miembros afectados (EMC)). El ciclo de revisión para la aprobación de la MAA sería de unos doscientos diez (210) días, incluyendo una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a los idiomas regionales.
Freyr, con experiencia interna en la presentación de medicamentos genéricos a través del Procedimiento Descentralizado (DCP), ayuda a los fabricantes a agilizar sus presentaciones DCP. Freyr también ofrece servicios de representación legal y sirve de enlace con las autoridades sanitarias regionales para responder rápidamente a las consultas.
Procedimiento descentralizado - Experiencia
- Representación legal como titular de la autorización de comercialización (TAC) para fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
- Consultoría reguladora/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de medicamentos.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Medicamento de Referencia (RMP).
- Elaboración de un informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Diseño de las especificaciones (producto acabado/API/en proceso/intermediarios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento en el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para la calidad y una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEE, y no tienen su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento en centros de ensayo de liberación de lotes y de control de lotes (si los solicitantes no disponen de centros propios en el EEE).
- Evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de los documentos fuente y el expediente registrado.
- Recopilación, revisión, finalización, publicación y presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a las autoridades sanitarias de la UE.
- Estrategia reguladora en las respuestas a las consultas de HA (RTQ).
- Preparar respuestas a consultas de HA (HAQs) con documentos/datos de apoyo con la justificación científica para evitar retrasos en las aprobaciones.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos justificativos.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones a MAA.
- Seguimiento de las solicitudes de renovación de MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reguladoras para la aprobación de MAA.
