Informe de evaluación clínica (CER) de productos sanitarios Descripción general
Todo producto destinado a comercializarse en la Unión Europea (UE) debe llevar el marcado CE. De acuerdo con el MDR 2017/745 de la UE, los requisitos para un Informe de Evaluación Clínica (CER), incluidos los requisitos de procesos y datos, varían en función de la clase de un producto y son necesarios para obtener la certificación CE de productos sanitarios. Los productos de la clase I de bajo riesgo pueden llevar a cabo la autocertificación CE. Por el contrario, los productos de otras clases (IIa, IIb, III) deben tramitar la certificación de la marca CE a través de un Organismo Notificado (ON) acreditado. El fabricante debe presentar el expediente técnico CE al ON para su evaluación y emisión de la aprobación de la marca CE y la emisión del certificado CE. El Informe de Evaluación Clínica (CER) para productos sanitarios debe presentarse junto con el Expediente Técnico CE para cumplir con los requisitos de marcado CE.
El Informe de Evaluación Clínica (CER) para productos sanitarios es uno de los informes que deben presentarse junto con el Expediente Técnico CE para cumplir los requisitos del CER.
¿Qué es un Informe de Evaluación Clínica (IEC)?
La redacción de informes de evaluación clínica incluye la evaluación y el análisis de datos clínicos relativos a un producto sanitario para verificar su seguridad y rendimiento clínicos. La evaluación clínica de los productos sanitarios se basa en el análisis exhaustivo de los datos clínicos previos y posteriores a la comercialización pertinentes para el uso previsto. El informe de evaluación clínica incluye datos específicos del producto sanitario, así como cualquier dato relativo a productos sanitarios declarados equivalentes por el fabricante.
Un informe de evaluación clínica consta de literatura científica y datos clínicos analizados que se han recopilado a partir de una investigación clínica de su producto o de los resultados de otros estudios sobre productos sustancialmente equivalentes. La RCE de un producto sanitario demuestra que el producto cumple su finalidad prevista sin exponer a los usuarios y pacientes a riesgos adicionales.
El RCE del MDR de la UE debe actualizarse cada año. En caso de que el producto se comercialice durante un período significativo y se haya demostrado su seguridad sin riesgos significativos, el CER puede actualizarse cada 2-5 años. Cualquier cambio realizado en el diseño del producto y cualquier información nueva procedente de los datos de la PMS podría dar lugar a una actualización del informe CER.
La evaluación clínica de los productos sanitarios, enmarcada en el Informe de Evaluación Clínica (IEC), se basa en los factores que se enumeran a continuación.
- Literatura científica disponible en la actualidad; y/o
- Investigaciones clínicas realizadas
- Si la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en datos clínicos no se considera apropiada.
Etapas de la redacción de un informe de evaluación clínica (CER)
En referencia al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) - 2017/745, hay cuatro (04) etapas diferentes para realizar una evaluación clínica de Productos Sanitarios para preparar un Informe de Evaluación Clínica (CER) MDR de la UE completo.
Los fabricantes de productos sanitarios que entran por primera vez en el mercado de la UE deben asegurarse de que su informe de evaluación clínica cumple la normativa MDR de la UE.
Freyr ofrece servicios integrales de certificación CE a los fabricantes de productos sanitarios, incluida la redacción de informes de evaluación clínica en línea con las nuevas normativas MDR 2017/745 de la UE. Con una sólida experiencia regional en Dispositivos Médicos de la UE, Freyr atiende a los requisitos de las agencias y personaliza el Informe de Evaluación Clínica en consecuencia.
Informe de evaluación clínica (CER)
- Apoyo en la redacción del Informe de Evaluación Clínica de principio a fin, incluida la búsqueda bibliográfica, de acuerdo con MEDDEV 2.7/1 revisión 4 y las directrices del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE.
- Elaboración de un plan de evaluación clínica para su organización.
- Identificar, buscar, analizar y reunir la literatura científica apropiada aplicable.
- Desarrolle una plantilla de Informe de Evaluación Clínica para su organización.
- Análisis de carencias para el informe de evaluación clínica existente.
- Herramienta DMS para que su equipo contribuya colectivamente a la redacción del Informe de Evaluación Clínica.
- Integración de datos PMS.
- Desarrolle un procedimiento operativo estándar para que su equipo recopile datos de PMS para actualizar los Informes de Evaluación Clínica.
- Gestión de las actualizaciones periódicas de los Informes de Evaluación Clínica existentes, según las directrices MDR de la UE.
- Soporte de datos PMS para los dispositivos existentes en el mercado.
- Conformidad con el marcado CE y servicios de marcado CE.
- Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
- Equipo de expertos clínicos cualificados.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en productos sanitarios para cumplir los requisitos.
- Servicio completo de cumplimiento, revisión y planificación.
