Presentación del Archivo Principal de MedicamentosDMF) - Visión general
La presentación del Drug Master FileDMF ) no es obligatoria paraFDA US , ya que los DMF no se aprueban ni se desaprueban. Sin embargo, para mantener la confidencialidad en múltiples DMF, los DMF de DMF presentan DMF independientes para sustancias farmacológicas/excipientes/materiales de envasado.
Para cumplir con los requisitos de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II y la Evaluación Inicial de Integridad (ICA) deFDA US , los titulares de DMF deben asegurarse de que su DMF cumple con los requisitos previos de FDA . Es fundamental obtener la aprobación de la solicitud de DMF , ya que permitirá al titular de DMF DMF proporcionar acceso a múltiples solicitudes como ANDA a través de una Carta de Acceso (LoA).
Freyr cuenta con un equipo regulatorio altamente cualificado y comprometido, especializado en la presentación de archivos maestros de fármacosDMFF) FDA . Nuestro equipo posee una amplia experiencia en la presentación de DMF y en la gestión de DMF para diversos componentes como sustancias farmacológicas, excipientes y materiales de envasado en laFDA US .
Presentación del Archivo Principal de MedicamentosDMF)
- Estrategia de presentación reglamentaria para distintos tipos de Drug Master File, como:
- Drug Master File type II: Drug substance and drug substance intermediate.
- Drug Master File type III: Packaging materials.
- Drug Master File type IV: Excipient, colorant, flavor, essence, or material used in their preparation.
- Apoyo normativo en la identificación del material de partida.
- Orientación para la selección de la vía de síntesis de la sustancia farmacológica.
- Apoyo para el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a principios activos farmacéuticos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Apoyo a la revisión en la finalización del informe de desarrollo con Quality by DesignQbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de DMF .
- Revisión de la adecuación de los registros de fabricación de lotes ejecutados.
- Presentación de DMF Master Files y preparación de DMF en línea con los requisitos de GDUFA e ICA para sustancias farmacológicas.
- Orientaciones para el cumplimiento de la tasa GDUFA.
- Publicación de los DMF US en formato eCTD de acuerdo con las directrices y requisitos actualesFDA US .
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para los Drug Master Files registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en la presentación de DMF .
- Creación de la plantilla del fichero principal de medicamentos.
- Preparación DMF .
- Presentación de principios activos farmacéuticos.
- Apoyo a la publicaciónDMF US .
