Presentación del Archivo Principal de Medicamentos (DMF) - Visión general
La presentación del Drug Master File (DMF) no es obligatoria para la FDA estadounidense, ya que los DMF no se aprueban ni se desaprueban. Sin embargo, para mantener la confidencialidad en múltiples DMF, los fabricantes/titulares de DMF presentan DMF independientes para sustancias farmacológicas/excipientes/materiales de envasado.
Para cumplir con los requisitos de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II y la Evaluación Inicial de Integridad (ICA) de la FDA de EE.UU., los titulares de DMF deben asegurarse de que su DMF cumple con los requisitos previos de la FDA. Es fundamental obtener la aprobación de la solicitud de DMF, ya que permitirá al titular de la DMF proporcionar acceso a múltiples solicitudes como IND/NDA/ANDA a través de una Carta de Acceso (LoA).
Freyr cuenta con un equipo regulatorio altamente cualificado y comprometido, especializado en la presentación de archivos maestros de fármacos (DMF) ante la FDA. Nuestro equipo posee una amplia experiencia en la presentación de DMF y en la gestión de DMF para diversos componentes como sustancias farmacológicas, excipientes y materiales de envasado en la FDA estadounidense.
Presentación del Archivo Principal de Medicamentos (DMF)
- Estrategia de presentación reglamentaria para distintos tipos de Drug Master File, como:
- Drug Master File type II: Drug substance and drug substance intermediate.
- Drug Master File type III: Packaging materials.
- Drug Master File type IV: Excipient, colorant, flavor, essence, or material used in their preparation.
- Apoyo normativo en la identificación del material de partida.
- Orientación para la selección de la vía de síntesis de la sustancia farmacológica.
- Apoyo para el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a principios activos farmacéuticos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Apoyo a la revisión en la finalización del informe de desarrollo con Quality by Design (QbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de DMF.
- Revisión de la adecuación de los registros de fabricación de lotes ejecutados.
- Presentación de DMF/Drug Master Files y preparación de DMF en línea con los requisitos de GDUFA e ICA para sustancias farmacológicas.
- Orientaciones para el cumplimiento de la tasa GDUFA.
- Publicación de los DMF estadounidenses en formato eCTD de acuerdo con las directrices y requisitos actuales de la FDA estadounidense.
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para los Drug Master Files registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en la presentación de DMF.
- Creación de la plantilla del fichero principal de medicamentos.
- Preparación DMF.
- Presentación de principios activos farmacéuticos.
- Apoyo a la publicación del DMF estadounidense.
