Presentación de Drug Master File DMF): descripción general
DMF Drug Master File (DMF ) no es obligatoria para laFDA US , ya que los DMF no se aprueban ni se rechazan. Sin embargo, para mantener la confidencialidad en múltiples DMF,DMF presentan DMF independientes DMF para sustancias medicamentosas/excipientes/materiales de envasado.
Para cumplir con los requisitos de la Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II y la Evaluación Inicial de Integridad (ICA) deFDA US , DMF deben asegurarse de que su DMF con los FDA . Es fundamental obtener la aprobación de DMF , ya que esto permitirá al DMF proporcionar acceso a múltiples solicitudes, comoANDA una Carta de Acceso (LoA).
Freyr cuenta con un equipo regulatorio altamente cualificado y comprometido, especializado en la presentaciónDrug Master File DMF) FDA . Nuestro equipo posee una amplia experiencia en DMF y gestión DMF diversos componentes, como sustancias farmacéuticas, excipientes y materiales de envasado, ante laFDA US
Presentaciones de Drug Master File (DMF)
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes Drug Master File , tales como:
- Drug Master File II: Sustancia farmacológica y sustancia farmacológica intermedia.
- Drug Master File III: Materiales de envasado.
- Drug Master File IV: Excipiente, colorante, aromatizante, esencia o material utilizado en su preparación.
- Apoyo normativo en la identificación del material de partida.
- Orientación para la selección de la vía de síntesis de la sustancia farmacológica.
- Apoyo para el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a principios activos farmacéuticos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Apoyo a la revisión en la finalización del informe de desarrollo con Quality by DesignQbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de DMF .
- Revisión de la adecuación de los registros de fabricación de lotes ejecutados.
- Presentación de DMF Master Files y preparación de DMF en línea con los requisitos de GDUFA e ICA para sustancias farmacológicas.
- Orientaciones para el cumplimiento de la tasa GDUFA.
- Publicación de US en formato eCTD según lasFDA y requisitos actuales deFDA US .
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para los Drug Master Files registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en la presentación de DMF .
- Creación de Drug Master File .
- Preparación DMF .
- Presentación de principios activos farmacéuticos.
- Apoyo en la publicaciónDMF US
