Servicios globales de asuntos reglamentarios - Panorama general
Los servicios de Asuntos de Reglamentación Farmacéutica son importantes para el registro satisfactorio de medicamentos de uso humano ante las distintas autoridades sanitarias. El papel de estos servicios es navegar por los requisitos dinámicos establecidos por cada HA, garantizando el cumplimiento y la fluidez de los procesos de aprobación.
Los profesionales del equipo de Servicios de Consultoría en Regulación Farmacéutica poseen un conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación y se mantienen al día de todos los cambios. Sus conocimientos y experiencia en consultoría de asuntos regulatorios farmacéuticos son vitales para gestionar eficazmente las presentaciones regulatorias, evitar rechazos y garantizar aprobaciones oportunas.
Freyr, un consultor de confianza en el campo de los servicios de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, ha estado ayudando a numerosos fabricantes globales con sus presentaciones Regulatorias. Con servicios integrales de consultoría en regulación farmacéutica, Freyr ofrece un apoyo integral a los promotores de medicamentos. Nuestros expertos ayudan a los clientes a garantizar que toda la documentación e información necesarias se evalúen y presenten correctamente.
Servicios mundiales de asuntos reglamentarios
- Hojas de ruta de presentación reglamentaria/informes estratégicos para los medicamentos identificados
- Servicios integrales de regulación farmacéutica durante el desarrollo del producto
- Reuniones técnicas previas a la presentación con la USFDA/EMA/otras autoridades sanitarias
- Correspondencia con las autoridades sanitarias mundiales para el registro y la aprobación de productos.
- Apoyo a la finalización de la composición de los medicamentos
- Diseño de las especificaciones de presentación
- Orientación en la preparación de protocolos/informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, lotes de prueba, estudios de tiempo de retención y estudios de estabilidad.
- Asistencia a agentes locales en EE.UU. y Canadá
- Apoyo a todas las actividades administrativas previas a la presentación
- Análisis de las deficiencias técnicas de los documentos/datos justificativos
- Orientación sobre la generación de documentos/datos adicionales/faltantes para paliar las lagunas.
- Creación y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para fármacos innovadores/biológicos/biosimilares/vacunas
- Creación y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers y DMFs para productos genéricos.
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, como suplementos/variaciones/enmiendas.
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de gestión del ciclo de vida, como informes anuales/renovaciones.
- Tramitación de consultas de HA y preparación de paquetes de respuesta
- Servicios integrales de regulación farmacéutica
- Consultores experimentados en regulación farmacéutica
- Servicios de consultoría en regulación farmacéutica para actividades de presentación de solicitudes
- Experiencia demostrada en asuntos reglamentarios en el sector farmacéutico
