Asuntos Regulatorios globales de Asuntos Regulatorios : descripción general
Asuntos Regulatorios farmacéuticos Asuntos Regulatorios son importantes para el registro exitoso de productos medicinales destinados al uso humano ante diferentes autoridades sanitarias (AS). La función de estos servicios es orientar sobre los requisitos dinámicos establecidos por cada AS, garantizando el cumplimiento y la fluidez de los procesos de aprobación.
Los profesionales del equipo de Servicios de Consultoría en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos poseen un conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación y se mantienen al día de todos los cambios. Sus conocimientos y experiencia en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos son fundamentales para gestionar eficazmente las presentaciones regulatorias, evitar rechazos y garantizar aprobaciones oportunas.
Freyr, consultora de confianza en el ámbito de Asuntos Regulatorios farmacéuticos, ha prestado asistencia a numerosos fabricantes internacionales en la presentación de sus solicitudes reglamentarias. Freyr ofrece servicios end-to-end de consultoría en materia de reglamentación end-to-end y proporciona un apoyo completo a los patrocinadores de productos médicos. Nuestros expertos ayudan a los clientes a garantizar que toda la documentación y la información necesarias se evalúen y presenten con precisión.
Servicios Globales de Asuntos Regulatorios
- Rutas de presentación reglamentaria/informes estratégicos para los medicamentos identificados.
- Ofrecemos Asuntos Regulatorios end-to-end de Asuntos Regulatorios end-to-end durante el desarrollo de productos.
- Reuniones técnicas previas a la presentación con USFDAEMA autoridades sanitarias
- Correspondencia con las autoridades sanitarias mundiales para el registro y la aprobación de productos.
- Apoyo para la finalización de la composición de los medicamentos.
- Diseño de las especificaciones de presentación
- Orientación en la preparación de protocolos/informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, lotes de prueba, estudios de tiempo de retención y estudios de estabilidad.
- Asistencia de agentes locales en EEUS
- Apoyo a todas las actividades administrativas previas a la presentación
- Análisis de las deficiencias técnicas de los documentos/datos justificativos
- Orientación sobre la generación de documentos/datos adicionales/faltantes para paliar las lagunas.
- Creación y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para fármacos innovadores/biológicos/biosimilares/vacunas
- Creación y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers y DMFs para productos genéricos.
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, como suplementos/variaciones/enmiendas.
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de gestión del ciclo de vida, como informes anuales/renovaciones.
- Tramitación de consultas de HA y preparación de paquetes de respuesta
- Asuntos Regulatorios End-to-end de Asuntos Regulatorios End-to-end
- Consultores experimentados en regulación farmacéutica
- Servicios de consultoría en regulación farmacéutica para actividades de presentación de solicitudes
- Experiencia demostrada en Asuntos Regulatorios el sector farmacéutico.
