Interacciones con las Autoridades Sanitarias/Reuniones previas a la presentación - Panorama general
Las interacciones con las Autoridades Sanitarias (AS) y las reuniones previas a la presentación de solicitudes son factores clave para el éxito en el desarrollo de fármacos, la rapidez de las aprobaciones y la comercialización ininterrumpida de un medicamento. Cuando un patrocinador o un titular de una autorización de comercialización (TAC) presenta una solicitud específica para los fines previstos, las autoridades sanitarias evalúan los datos y pueden plantear sus dudas o preguntas. Esto sucede si los datos presentados son insuficientes o requieren alguna aclaración adicional sobre los aspectos de calidad, seguridad y eficacia.
Las interacciones con las HA y las reuniones previas a la presentación permiten al solicitante interactuar con las HA para comprender los requisitos/opiniones de las HA en una propuesta de presentación reglamentaria y explicar la justificación/estrategia del solicitante para la respectiva presentación de asuntos reglamentarios.
Con una sólida presencia en la gestión de diversas interacciones con agencias reguladoras y reuniones de HA para diferentes etapas de desarrollo de fármacos, aprobación y cambios posteriores a la aprobación, Freyr es un socio regulador global preferido para las empresas farmacéuticas.
Freyr cuenta con un sólido equipo regulatorio formado por expertos ex-agencia y profesionales senior de la industria para apoyar a los patrocinadores en varios tipos de reuniones con agencias (por ejemplo, pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, etc.) e interacciones HA durante el ciclo de vida de desarrollo del producto y navegar hacia un resultado exitoso para la aprobación regulatoria.
Interacciones con las autoridades sanitarias/Reuniones previas a la presentación de solicitudes
- Historial probado en comunicaciones seguras con agencias/correspondencia controlada para diversos asuntos técnicos en las áreas clínica, no clínica y CMC de futuras presentaciones regulatorias.
- Evaluación de los datos de desarrollo/científicos del patrocinador y elaboración de una estrategia para las interacciones con las agencias/reuniones previas a la presentación durante las distintas fases del ciclo de vida de desarrollo del producto.
- Preparación de reuniones previas a la presentación para diversas HA en todo el mundo (FDA de EE.UU. - reuniones de tipo A, B, C, reuniones BPD para biosimilares, reuniones previas a la ANDA para genéricos complejos, etc., EMA - reuniones científicas, reunión previa a la presentación de la EMA, etc., y RoW - reuniones previas a la CTA y reuniones NMC).
- Preparación estratégica, formulación de preguntas para reuniones sobre cuestiones clínicas, no clínicas y relacionadas con la CMC en la fase inicial de desarrollo y en la fase de presentación de solicitudes reglamentarias.
- Preparación de los materiales de la reunión/paquetes informativos (BP) para la reunión previa a la presentación a la FDA
- Gestión de cualquier consulta de HA/solicitud de reunión previa a la presentación
- Facilitar la preparación/ensayo de reuniones y la participación en las reuniones de la agencia (F2F y teleconferencias) con los patrocinadores/MAH.
- Preparación en colaboración de las actas de las reuniones y apoyo estratégico en la aplicación de las medidas que figuran en las actas
- Asesoramiento u orientación sobre planes de mitigación reglamentarios para las deficiencias detectadas
- Expertos internos en regulación con experiencia en tiempo real en investigación, análisis, fabricación, áreas clínicas y no clínicas para ayudar a los patrocinadores en sus programas de desarrollo de fármacos.
- Comprensión y aplicación de los requisitos de HA
- Apoyo en la preparación de reuniones de HA y otras interacciones con organismos reguladores.
- Comprensión de las necesidades normativas de los clientes para soluciones a medida
