Solicitud de autorización de comercialización en la UE - Visión general
El registro de una única solicitud de autorización de comercialización (ACM) de medicamentos permite a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)/fabricantes farmacéuticos fabricar y distribuir sus productos en todos los Estados miembros de la UE.
Aunque los requisitos reglamentarios armonizados de todos los Estados miembros de la UE facilitan la actividad de desarrollo y generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos, la complejidad de los requisitos de procedimiento requerirá un experto en reglamentación con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, las interacciones de las autoridades sanitarias y las actividades de registro de solicitudes de autorización de comercialización (presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización) para evitar rechazos de validación, retrasos importantes que demorarán el proceso de aprobación de la autorización de comercialización y los plazos de comercialización.
Freyr, que cuenta con oficinas en varios países de la UE, ayuda a los fabricantes de productos farmacéuticos a cumplir todos los requisitos legales y administrativos, así como a registrar los medicamentos por las vías del artículo 8, apartado 3 (para productos innovadores), y del artículo 10, apartado 1 (para medicamentos genéricos), lo que ofrece a los fabricantes y/o titulares de autorizaciones de comercialización garantías de cumplimiento de los requisitos legales y de procedimiento para el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Solicitud de autorización de comercialización en la UE
- Orientación para la selección de productos de prueba y lotes de lotes biológicos de medicamentos de referencia (RMP) para estudios de bioequivalencia.
- Proporcionar apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución para productos de prueba y RMP.
- Apoyo en la elaboración del Informe de Desarrollo de Productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Finalización de las especificaciones para productos acabados, en proceso/intermedios, y revisión de protocolos/informes para lotes de exhibición/estudio de estabilidad.
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación de solicitudes de autorización de comercialización, es decir, procedimiento centralizado (PC), procedimiento nacional (PN), procedimiento descentralizado (PCD) o procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
- Reserva de franjas horarias para las presentaciones de MAA.
- Enlace con países específicos para actuar como RMS para la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de DCP.
- Asesorar en la designación de una Persona Cualificada (QP) y de una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV).
- Proporcionar asesoramiento en el sitio de pruebas de liberación de lotes y en el sitio de pruebas de control de lotes.
- Análisis de las deficiencias técnicas de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación a los requisitos específicos de los países de la UE.
- Recopilación, revisión técnica, finalización y publicación de la solicitud de autorización de comercialización en formato eCTD.
- Seguimientos regulares con los HA.
- Tramitación de consultas de HA con estrategias y preparación del paquete de respuestas para la presentación del MAA de la UE.
- Apoyo a la traducción durante la fase nacional del registro en todas las lenguas de la UE.
- Presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Apoyo a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
- Experiencia en la presentación de MAA.
- Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) EMA.
- Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) FDA.
