Superar los complejos retos reglamentarios de los genéricos - Panorama general
Los genéricos complejos son un mercado lucrativo y atractivo, ya que se distinguen de los genéricos simples en que aportan un valor añadido a los pacientes al atender sus necesidades no cubiertas, pero al mismo tiempo, para los fabricantes es difícil, largo y costoso desarrollar y demostrar la bioequivalencia, seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos complejos.
La asociación estratégica con el socio adecuado en materia de reglamentación puede ayudar a las empresas biofarmacéuticas a identificar futuros retos y elaborar estrategias adecuadas de reglamentación y desarrollo de productos para evitar el riesgo de incumplimiento y aumentar las posibilidades de aprobación de solicitudes de genéricos.
En Freyr, apoyamos a nuestros clientes durante todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo del producto (incluidas las actividades previas a la presentación) hasta el análisis de las deficiencias del expediente, las actividades CMC genéricas y la gestión del ciclo de vida.
Nuestros expertos en asuntos regulatorios comprenden los diferentes requisitos regulatorios para los distintos tipos de medicamentos genéricos complejos y los incorporan durante el plan de la fase de desarrollo para desarrollar medicamentos genéricos complejos seguros y de calidad que garanticen la rápida entrada del medicamento en el mercado y la obtención de una exclusividad limitada.
