Creación y actualización de CCDS/CSI - Visión general
CCDS (Company Core Data Sheet) y CSI (Company Standard Information) son documentos fundamentales en el etiquetado farmacéutico. Garantizan la coherencia y el cumplimiento en todos los mercados mundiales, manteniendo una información precisa sobre el producto para los profesionales sanitarios y los organismos reguladores.
La experiencia de Freyr en la creación y actualización de CCDS/CSI garantiza que la información de sus productos se gestione y actualice meticulosamente de acuerdo con los últimos requisitos normativos. Nuestro enfoque integral mejora la precisión, reduce los riesgos y garantiza la conformidad con el mercado. Además, tendrá acceso a una gran cantidad de conocimientos y recursos que mejorarán la preparación de su producto para el mercado y la comunicación sobre seguridad.
Creación y actualización de CCDS/CSI
- Redacción de folletos de investigación (IB)
- Creación de fichas de datos básicos sobre el desarrollo (DCDS)
- Actualización de las fichas de datos fundamentales de la empresa (FDSN)
- Revisar y sugerir cambios en el CCDS
- Redacción de resúmenes clínicos y no clínicos
- Utilización de inteligencia artificial para mejorar la precisión y la velocidad
- Garantizar la conformidad del etiquetado con las normas reglamentarias mundiales
- Gestionar el núcleo para cumplir los requisitos locales de etiquetado de productos
- Seguimiento de la aplicación de la ficha de datos en las etiquetas locales
- Coordinación con los equipos de CMC y Asuntos Reglamentarios para el cumplimiento de las normas.
- Experiencia en cumplimiento de la normativa mundial
- Creación y actualización de documentos precisos y de alta calidad
- Procesos eficientes y racionalizados
- Actualización puntual y precisa de la normativa
- Soluciones personalizadas para las necesidades específicas de cada cliente
- Reducción de riesgos gracias a una meticulosa garantía de calidad
