Aplicaciones para ensayos clínicos (AEC) - Panorama general
Para obtener la autorización de un ensayo clínico, deben presentarse las solicitudes de ensayo clínico (CTA) con toda la documentación requerida según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS). Una vez presentada, la solicitud será revisada por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Una vez revisada y evaluada satisfactoriamente la información presentada en las solicitudes de ensayo clínico, el promotor recibirá la autorización formal de las Autoridades Sanitarias para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos.
La normativa sobre ensayos clínicos y los requisitos de información sobre seguridad varían de un país a otro. En la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los ensayos clínicos se presentan en forma de solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (INDA), mientras que para la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA en el Reino Unido) y los Estados miembros de la UE, estos requisitos incluyen la presentación de un expediente de medicamento en investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. En Canadá y en la mayoría de los demás países, la solicitud de autorización de un ensayo clínico se denomina comúnmente Solicitud de Ensayo Clínico.
Aplicaciones de ensayos clínicos (AEC) - Experiencia
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias relativas a las presentaciones de CTA.
- Autorización de expedientes de CTA, revisiones técnicas y presentación de CTA para productos farmacéuticos, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos para la mayoría de los países.
- Análisis de lagunas de los datos de desarrollo/presentación frente a los requisitos reglamentarios actuales de diferentes países para las presentaciones de CTA y asesoramiento experto sobre planes de mitigación para los problemas reglamentarios identificados, riesgos de presentación, posibles problemas de retención clínica, etc.
- Preparación y presentación de modificaciones de la CTA (CMC y clínicas) e informes anuales (cuando proceda).
- Apoyo estratégico en la identificación del enfoque normativo óptimo para la presentación de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (EE.UU., UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Seguimiento de las agencias reguladoras (MHRA, Agencia Europea del Medicamento (EMA), FDA de EE.UU., Health Canada, etc.) durante todo el proceso de presentación de la CTA.
- Apoyo personalizado en la gestión de datos de ensayos clínicos y en la presentación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
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