Procedimiento centralizado - Visión general
El procedimiento centralizado (PC) se utiliza habitualmente para obtener la autorización de comercialización de medicamentos. Un PC es válido para todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE). Desde su introducción en 1995, el PC es obligatorio para todos los medicamentos fabricados mediante procesos biotecnológicos, los medicamentos huérfanos y los productos de uso humano que contengan una nueva sustancia activa no autorizada en la Comunidad antes del 20 de mayo de 2004 (fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/2004), destinados al tratamiento del sida, el cáncer, los trastornos neurogenerativos o la diabetes.
El procedimiento centralizado (PC) es opcional para:
- Productos que contienen nuevas sustancias activas no autorizadas en la comunidad antes del 20 de mayo de 2004.
- Productos que constituyan una innovación terapéutica, científica o técnica significativa.
- Productos que requieren una autorización comunitaria en interés de la salud de los pacientes o de los animales.
Freyr tiene experiencia en ayudar a los fabricantes de medicamentos genéricos a través del Procedimiento Centralizado (PC), cumpliendo los requisitos de presentación de solicitudes a las Autoridades Sanitarias (AS) de la UE. Freyr apoya la preparación de Informes de Desarrollo de Producto. Freyr también tiene experiencia práctica en la gestión de presentaciones y renovaciones posteriores a la aprobación para todo tipo de formulaciones, incluidas las formas farmacéuticas orales sólidas, orales líquidas y parenterales.
Procedimiento centralizado - Experiencia
- Representación legal como titular de la autorización de comercialización (TAC) para los fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
- Consultoría reguladora/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de los medicamentos.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Medicamento de Referencia (RMP).
- Elaboración de un informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Diseño de las especificaciones (producto acabado/API/proceso/intermediarios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de la Persona Cualificada (QP) para la calidad, y la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) [si la oficina del solicitante no está en el EEE, y no tiene su propia QP y QPPV].
- Asesoramiento para la consulta del centro de ensayo de liberación de lotes y del centro de ensayo de control de lotes (si los solicitantes no disponen de centros propios en el EEE).
- Evaluación reglamentaria-/análisis de carencias de los documentos fuente-/expediente ya registrado para su adecuación reglamentaria.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a las autoridades sanitarias de la UE.
- Preparar la estrategia reguladora en la respuesta a las consultas de HA (RTQ).
- Preparar respuestas a consultas de HA (HAQs) con documentos/datos de apoyo con fundamentos científicos para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos justificativos.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones para MAA.
- Seguimiento de las solicitudes de renovación de autorización de comercialización en la UE.
- Seguimiento con las agencias reguladoras para la aprobación del MAA.
