Aplicaciones híbridas - Visión general
El registro de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para un producto genérico con cambios en la(s) sustancia(s) activa(s), las indicaciones terapéuticas, la concentración y la vía de administración en comparación con el medicamento de referencia es muy complejo, ya que la MAA se basa en datos preclínicos y de ensayos clínicos relativos al producto de referencia y en nuevos datos. En tal escenario, los estudios puente son críticos para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia para el registro a tiempo y la recepción de la aprobación de la solicitud híbrida a través del Artículo 10(3) de las Autoridades Sanitarias de la EMA/UE.
Freyr, con amplia experiencia en la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización para solicitudes híbridas (artículo 10(3)), actúa como socio regulador rentable y de confianza para los fabricantes farmacéuticos/titulares de autorización de comercialización (TAC) con el fin de gestionar todos los requisitos legales y administrativos, junto con las actividades de registro, para los medicamentos.
Aplicaciones híbridas - Experiencia
- Preparación y revisión de los diseños de los estudios puente
- Reuniones previas a la presentación con la EMA u otras autoridades sanitarias de la UE
- Preparación y apoyo de paquetes de presentación para reuniones científicas con las autoridades sanitarias de la EMA/UE
- Hoja de ruta y camino a seguir para la presentación de solicitudes genéricas e híbridas
- Selección de los parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución para el producto de prueba y el RMP
- Apoyo en la preparación del informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación)
- Finalización de las especificaciones para productos acabados, en proceso/intermedios y revisión de protocolos/informes para lotes de exhibición/estudio de estabilidad.
- Asistencia en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria, es decir, procedimiento centralizado (PC), procedimiento nacional (PN), procedimiento descentralizado (PDC) o procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
- Reserva de franjas horarias para las presentaciones de MAA
- Enlace con la HA del país para actuar como RMS para la presentación de MAA en DCP.
- Análisis de las deficiencias técnicas de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación a los requisitos específicos de los países de la UE.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de MAA en formato eCTD
- Seguimiento regular con las autoridades sanitarias
- Gestión de las consultas de las autoridades sanitarias (HA) con estrategias y preparación del paquete de respuestas para su presentación para la aprobación de la autorización de comercialización.
- Apoyo a la traducción durante la fase nacional del registro en todas las lenguas de la UE
