Aplicaciones híbridas - Visión general
El registro de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para un producto genérico con cambios en la(s) sustancia(s) activa(s), las indicaciones terapéuticas, la concentración y la vía de administración en comparación con el medicamento de referencia es muy complejo, ya que la MAA se basa en datos preclínicos y de ensayos clínicos relativos al producto de referencia y en nuevos datos. En tal escenario, los estudios puente son críticos para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia para el registro a tiempo y la recepción de la aprobación de la solicitud híbrida a través del Artículo 10(3) de las Autoridades Sanitarias EMA.
Freyr, con amplia experiencia en la tramitación de solicitudes de autorización de MAA para solicitudes híbridas (artículo 10(3)), actúa como socio regulador rentable y de confianza para los fabricantes farmacéuticos/titulares de autorización de comercialización (TAC) con el fin de gestionar todos los requisitos legales y administrativos, junto con las actividades de registro, para los medicinal products.
Aplicaciones híbridas - Experiencia
- Preparación y revisión de los diseños de los estudios puente
- Reuniones previas a la presentación con EMA u otras autoridades sanitarias de la UE
- Preparación y apoyo de paquetes de presentación para reuniones científicas con las autoridades sanitarias de EMA
- Hoja de ruta y camino a seguir para la presentación de solicitudes genéricas e híbridas
- Selección de los parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución para el producto de prueba y el RMP
- Apoyo en la preparación del informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación)
- Finalización de las especificaciones para productos acabados, en proceso/intermedios y revisión de protocolos/informes para lotes de exhibición/estudio de estabilidad.
- Asistencia en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria, es decir, procedimiento centralizadoCPPC), procedimiento nacional (PN), procedimiento descentralizadoDCP) o procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
- Reserva de franjas horarias para las presentaciones de MAA
- Enlace con la HA del país para actuar como RMS para la presentación de MAA en DCP.
- Análisis de las deficiencias técnicas de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación a los requisitos específicos de los países de la UE.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de MAA en formato eCTD
- Seguimiento regular con las autoridades sanitarias
- Gestión de las consultas de Health Authority (HA) ) con estrategias y preparación del paquete de respuestas para su presentación para la aprobación de la autorización de comercialización.
- Apoyo a la traducción durante la fase nacional del registro en todas las lenguas de la UE
