Presentación del informe de estudio clínico (CSR): visión general
Un informe de estudio clínico (CSR) es un documento exhaustivo que describe el diseño, la metodología, los resultados y las conclusiones de un ensayo clínico. Sirve de apoyo a las agencias reguladoras a la hora de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento. Un informe de estudio clínico (CSR) bien elaborado incluye anexos detallados, tales como protocolos, modelos de formularios de informe de casos, informes clínicos, datos de los investigadores e información sobre los productos en estudio, incluidos los comparadores y los resultados estadísticos.
De conformidad con el artículo 21 CFR 314.50, los informes de seguridad clínica (CSR) de los ensayos clínicos deben presentarse en uno de los siguientes formatos:
- Informe completo del estudio (Informe E3 completo).
- Informes abreviados
- Sinopsis
Freyr ofrece servicios de presentación de informes de RSE « end-to-end », entre los que se incluyen:
- Escanear y convertir documentos a PDF
- Creación de marcadores y índices con hipervínculos
- Vinculación de los informes de estudios clínicos con los anexos
- Control de calidad de la navegación y la paginación
- Encabezados y pies de página personalizados para garantizar el cumplimiento de las normas de formato
Nuestros expertos en presentación de documentos se especializan tanto en la presentación a nivel de documento (DLP) como en la presentación a nivel de informe (RLP), y ofrecen asistencia personalizada para todas las necesidades relacionadas con los estudios clínicos de CSR. Tanto si se trata de una presentación farmacéutica independiente de CSR como si forma parte de una solicitud reglamentaria más amplia, nuestros servicios garantizan que su presentación sea precisa y esté lista para su revisión por parte de la agencia.
Presentación de Informes de Estudios Clínicos - Publicación a Nivel de Informe
- Realización de la revisión de la línea de revisión (RLP) para la presentación de informes de estudios clínicos (CSR) según las especificaciones de la autoridad sanitaria (HA)
- Plazos de entrega rápidos para las solicitudes de alta prioridad
- Revisiones de control de calidad en varios niveles para garantizar la integridad de los datos
- Confidencialidad al 100 % de los datos de los clientes en todos los informes de estudios clínicos
- Asistencia prioritaria y personas de contacto específicas (SPOC)
- Formación periódica sobre los cambios normativos que se producen a nivel mundial
- Entrega ágil para gestionar las actualizaciones de última hora en los informes de estudios clínicos (CSR)
Gracias a los fiables servicios de presentación de informes de RSE de Freyr, las organizaciones obtienen una ventaja estratégica en materia de cumplimiento normativo a nivel mundial y eficiencia en la presentación de informes.
