Descripción general
Las medicinas tradicionales —entre las que se incluyen la medicina tradicional china (TCM), la medicina herbal tradicional (MHT), la medicina ayurvédica y los productos medicinales a base de hierbas tradicionales (THMP)— han formado parte integral de los sistemas sanitarios durante siglos. Procedentes de regiones con una gran riqueza cultural y prácticas ancestrales, estos productos se están introduciendo cada vez más en los mercados mundiales, impulsados por la demanda de los consumidores de soluciones de bienestar naturales y holísticas.
Aunque este sector ha registrado grandes avances en el desarrollo de estos medicamentos, su marco normativo se complica cada vez más debido a que los mercados mundiales emergentes exigen estándares más elevados de calidad, seguridad y eficacia.
Con Freyr Solutions, te ofrecemos un apoyo normativo sin igual para garantizar una entrada fluida en el mercado a los fabricantes y distribuidores de medicamentos tradicionales, al tiempo que les ayudamos a cumplir con la normativa regional.
Nuestra experiencia en los mercados internacionales
Freyr ofrece servicios de regulación que se ajustan a diversas normas de medicina tradicional, entre las que se incluyen:
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Medicina tradicional china (TCM)
Se ofrece asistencia en materia de normativa para el registro de medicamentos chinos de fórmula propia de acuerdo con NMPA , lo que incluye la preparación del expediente, la evaluación de la seguridad y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
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Medicinas tradicionales a base de plantas (THM)
El registro se tramita con arreglo a la Directiva 2004/24/CE de la UE (THMPD), que abarca la elaboración del expediente técnico, los requisitos de calidad y seguridad, y las pruebas de uso tradicional. También se ofrece asistencia para el registro de productos a base de plantas a nivel mundial.
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Medicamentos ayurvédicos
Se ofrece asistencia en materia de normativa para garantizar el cumplimiento de las directrices del Ministerio de AYUSH (India), lo que incluye la revisión de ingredientes, el etiquetado de productos, la concesión de licencias de fabricación y el registro conforme a la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940.
Cumplimiento normativo en materia de medicamentos tradicionales por países: normativas clave en las principales regiones
Servicios Reglamentarios Integrales de Freyr
Los servicios end-to-end de Freyr end-to-end para el cumplimiento de la legislación sobre medicina tradicional incluyen:
¿Por qué elegir a Freyr?
Asesoramiento End-to-end para el registro de medicamentos tradicionales
Un equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de medicinas tradicionales
Apoyo en actividades reglamentarias específicas de la región.
Experiencia contrastada en la obtención de autorizaciones para productos de medicina tradicional
Una extensa red de colaboración en todo el mundo
Un enfoque estructurado y rentable para garantizar la rápida comercialización de los productos
