Análisis de carencias y creación - Panorama general
Tanto si se trata de la solicitud de un nuevo producto genérico como del mantenimiento del ciclo de vida posterior a la aprobación, llevar a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización y una redacción precisa puede ser crucial a la hora de preparar cualquier solicitud. Ayudan a minimizar los retrasos evitables y a reducir los riesgos de rechazo, por lo que son importantes para conseguir la aprobación de las autoridades sanitarias. Un análisis de las deficiencias de la documentación presentada en relación con las directrices europeas y las normas reglamentarias pertinentes desempeña un papel significativo en la identificación de posibles deficiencias en la presentación de la documentación y también puede ser importante para determinar los temas de debate en las reuniones previas a la presentación. Estas revisiones también ayudan a identificar cualquier área de riesgo y facilitan la preparación de un plan de mitigación de riesgos.
Una vez finalizado el ejercicio de análisis de deficiencias en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización, los resultados deben revisarse en detalle y debe elaborarse un plan para abordar los problemas detectados. El plan puede incluir la autoría de medicamentos genéricos para crear nuevos documentos o la modificación de documentos existentes para resolver problemas con los existentes.
Freyr es un experto en presentaciones reglamentarias y, con un equipo multifuncional altamente cualificado, ayuda a los solicitantes a determinar los requisitos de HA aplicables y puede realizar análisis de deficiencias exhaustivos y secuenciales y redactar documentos para todas las fases del proceso reglamentario.
Análisis de carencias y creación - Experiencia
- Evaluación reglamentaria y análisis de las lagunas de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación a los requisitos de las autoridades sanitarias europeas.
- Identificación de lagunas y estrategias de mitigación necesarias
- Recursos bien informados con experiencia previa en I+D, Calidad y departamentos analíticos para ayudar con revisiones en profundidad.
- Revisión de documentos, datos e informes para evaluar el cumplimiento de las expectativas de la HA.
- Aplicación de las mejores prácticas basadas en la experiencia previa de análisis de carencias y redacción de solicitudes de autorización de comercialización.
- Recursos experimentados con capacidad para interpretar las orientaciones y requisitos de las autoridades sanitarias europeas.
- Creación de secciones de DTC utilizando plantillas de DTC adaptadas a los requisitos de contenido y formato de las autoridades sanitarias europeas.
- Creación de otra documentación de acuerdo con las directrices pertinentes para apoyar las presentaciones posteriores a la aprobación.
