Servicios de dotación de personal para la reglamentación - Panorama general
Para mantener la confidencialidad de los medicamentos y tener una visibilidad completa de las actividades reguladoras diarias, los fabricantes prefieren el apoyo de servicios externos de personal regulador. Pero hoy en día, el mayor reto al que se enfrenta el sector es encontrar personal cualificado en el ámbito de la regulación.
Freyr, un socio de servicios de contratación de personal para el sector regulador, le ayudará a superar las carencias de recursos a tiempo. Contamos con un historial de despliegue de recursos satisfactorio y puntual para garantizar que los clientes satisfacen sus necesidades organizativas.
Servicios de personal regulador
Estratega de regulación CMC:
- Consultas reglamentarias durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección del RLD/Norma de referencia
- Orientación en el diseño de las especificaciones, protocolos/informes de desarrollo, validación de procesos, lotes de prueba, estudios de estabilidad, etc.
- Confirmación de la composición frente al medicamento de referencia
- Interacción con las distintas partes interesadas en la calidad de la fabricación y la investigación sobre los aspectos reglamentarios.
- Apoyo en la interacción con las autoridades sanitarias
- Proporcionar estrategias y hojas de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias
- Orientar, gestionar el equipo y presentar las solicitudes reglamentarias.
- Ser la interfaz entre el equipo directivo y el equipo de asuntos reglamentarios.
- Tratamiento de las consultas de las autoridades sanitarias con estrategias y justificaciones científicas
Experto en CMC reglamentario:
- Preparar estrategias de presentación reglamentaria para las respectivas presentaciones y ejecutarlas.
- Proporcionar estrategias de evaluación de los controles de cambios y de presentación posterior a la homologación
- Proporcionar la lista de comprobación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias.
- Consultas reglamentarias durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección del RLD/Norma de referencia
- Orientación en el diseño de las especificaciones, protocolos/informes de desarrollo, validación de procesos, lotes de prueba, estudios de estabilidad, etc.
- Confirmación de la composición frente al medicamento de referencia
- Análisis de lagunas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para la adecuación reglamentaria
- Revisar los borradores de las secciones CTD para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs y presentaciones post-aprobación/LCM como suplementos/variaciones/enmiendas/informes anuales/renovaciones.
- Orientar a las demás partes interesadas sobre los requisitos reglamentarios para las distintas presentaciones.
- Gestión del equipo para el seguimiento de las próximas presentaciones, las entregas de calidad y el cumplimiento de los plazos.
- Orientar al equipo sobre actualizaciones y requisitos normativos.
- Preparación de la estrategia de presentación de respuestas a las consultas de la HA y revisión del borrador del paquete de respuestas
Asociado de CMC regulatorio:
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación
- Creación de módulos CMC para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/NDAs/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Autorización de paquetes CMC para presentaciones posteriores a la aprobación/LCM como suplementos/variaciones/enmiendas/informes anuales/renovaciones.
- Proporcionar estrategias de evaluación de los controles de cambios y de presentación posterior a la homologación
- Seguimiento de los plazos de presentación de la gestión del ciclo de vida de los informes anuales/renovaciones
- Proporcionar una lista de comprobación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias.
- Aplicación de estrategias de presentación reglamentaria
- Gestión de los plazos de presentación y de la calidad
- Coordinación con múltiples partes interesadas para obtener documentos/datos adicionales/faltantes
- Celebración de sesiones de intercambio de conocimientos
- Seguimiento de las próximas presentaciones y gestión de los plazos de presentación
- Preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias
- Servicios de contratación de personal regulador para clientes de todo el mundo
- Atender las necesidades reglamentarias específicas en materia de personal
- Ofrecer experiencia demostrada en contratación de personal regulador
