Cumplimiento de la normativa y análisis de carencias - Panorama general
El cumplimiento de la normativa y el análisis de las deficiencias de los documentos/datos justificativos son fundamentales para el registro de medicamentos. Aunque la mayoría de las autoridades sanitarias aceptan solicitudes o expedientes en formato CTD, el contenido de la sección CTD puede variar. Por lo tanto, un análisis exhaustivo de las deficiencias reglamentarias y una evaluación técnica de los documentos y datos permiten a los fabricantes identificar y mitigar las deficiencias antes de la presentación. De este modo se evitan rechazos y se minimizan las consultas importantes o críticas para acelerar las aprobaciones.
El análisis de las lagunas de los expedientes heredados con respecto a las prácticas actuales seguidas para la fabricación del medicamento garantiza el cumplimiento de la normativa. Las lagunas identificadas pueden mitigarse mediante la presentación de probables suplementos/variaciones para evitar el incumplimiento. Freyr, como proveedor de servicios de probada eficacia con recursos experimentados en Asuntos Regulatorios CMC, proporciona apoyo en el análisis de lagunas regulatorias.
Cumplimiento de la normativa y análisis de carencias - Experiencia
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos de apoyo generados durante la fase de desarrollo del medicamento
- Revisión de la aceptabilidad de la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento
- Garantizar que los límites de impurezas se ajustan a los requisitos de la ICH basados en la dosis diaria máxima (MDD).
- Análisis de las lagunas reglamentarias de los protocolos/informes para el desarrollo de productos, la validación de procesos, el programa de estabilidad, los lotes de exposición, el tamaño de los lotes para el registro y el estudio del tiempo de retención.
- Selección del método/parámetros de disolución
- Criterios de biodisponibilidad
- Evaluación del expediente existente para la expansión del mercado
- Requisitos de los estudios de estabilidad específicos de cada región
- Cumplimiento de la normativa
- Análisis de carencias del borrador del paquete CTD para garantizar la adecuación de presentaciones como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers.
- Revisión técnica de los controles de cambios
- Análisis de las deficiencias reglamentarias de la estrategia de presentación de variaciones/suplementos y sugerencias
