Cumplimiento de la normativa y análisis de carencias - Panorama general
El cumplimiento de la normativa y el análisis de las deficiencias de los documentos/datos justificativos son fundamentales para el registro de medicinal products. Aunque la mayoría de las autoridades sanitarias aceptan solicitudes o expedientes en formato CTD, el contenido de la sección CTD puede variar. Por lo tanto, un análisis exhaustivo de las deficiencias reglamentarias y una evaluación técnica de los documentos y datos permiten a los fabricantes identificar y mitigar las deficiencias antes de la presentación. De este modo se evitan rechazos y se minimizan las consultas importantes o críticas para acelerar las aprobaciones.
El análisis de las lagunas de los expedientes heredados con respecto a las prácticas actuales seguidas para la fabricación del medicamento garantiza el cumplimiento de la normativa. Las lagunas identificadas pueden mitigarse mediante la presentación de probables suplementos/variaciones para evitar el incumplimiento. Freyr, como proveedor de servicios de probada eficacia con recursos experimentados en Asuntos Regulatorios CMC , proporciona apoyo en el análisis de lagunas regulatorias.
Cumplimiento de la normativa y análisis de carencias - Experiencia
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos de apoyo generados durante la fase de desarrollo del medicamento
- Revisión de la aceptabilidad de la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento
- Garantizar que los límites de impurezas se ajustan a los requisitos ICH basados en la dosis diaria máxima (MDD).
- Análisis de las lagunas reglamentarias de los protocolos/informes para el desarrollo de productos, la validación de procesos, el programa de estabilidad, los lotes de exposición, el tamaño de los lotes para el registro y el estudio del tiempo de retención.
- Selección del método/parámetros de disolución
- Criterios de biodisponibilidad
- Evaluación del expediente existente para la expansión del mercado
- Requisitos de los estudios de estabilidad específicos de cada región
- Cumplimiento de la normativa
- Análisis de carencias del borrador del paquete CTD para garantizar la adecuación de presentaciones como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers.
- Revisión técnica de los controles de cambios
- Análisis de las deficiencias reglamentarias de la estrategia de presentación de variaciones/suplementos y sugerencias
