Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de US y la UE - Visión general
Las autoridades sanitarias de EE.UU. y de la UE han ordenado recibir la mayoría de las solicitudes reguladoras en formato CTD ICH. En este escenario, un enfoque minucioso de la presentación y el uso de plantillas estandarizadas de expedientes CTD permiten una gestión eficaz de las presentaciones reglamentarias y la posterior gestión del ciclo de vida en menos tiempo y con parámetros rentables.
Freyr ofrece plantillas de expedientes CTD personalizadas para diversas aplicaciones reglamentarias como IND, IMPD, MAA, BLA, NDA y ANDA para productos farmacéuticos y biológicos.
Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de US y la UE - Experiencia
Las principales características de las plantillas de expedientes CTD de Freyrson las siguientes:
Metadata: Las plantillas de expedientes (CTD) para cada tipo de solicitud están codificadas con metadata específicos que guían a los autores en la comprensión de las expectativas de la HA para la solicitud y para la redacción del contenido de cada sección de la solicitud. Estos metadata han sido preparados por expertos en reglamentación utilizando su experiencia en tiempo real en la presentación de múltiples productos farmacéuticos/biológicos a diversas HA. Los Metadata también proporcionan referencias a los reglamentos/documentos de orientación aplicables y a las mejores prácticas que deben seguirse para el registro de productos ante las autoridades competentesUS FDA US y EMA la UE).
Características y opciones fáciles de usar: Las plantillas de expedientes deFreyrestán precargadas con el formato requerido, la granularidad del documento CTD y elementos de formato estandarizados como encabezados, títulos, tablas, figuras y numeración automática de tablas y figuras para una presentación coherente de los datos. Las barras de herramientas y los estilos personalizados reducen el tiempo de formateo durante la creación de contenidos y aceleran la creación de documentos armonizados.
Portabilidad: Las plantillas de expedientes CTD están configuradas teniendo en cuenta las mejores prácticas del sector para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos/biológicos y permiten reutilizar el contenido para múltiples aplicaciones con un mínimo esfuerzo de reelaboración.
Guía del usuario: Con el paquete de plantillas se proporciona una "Guía del usuario" fácil de entender que ayuda al autor a utilizar al máximo las funciones mientras redacta las secciones CTD.
Plantillas de solicitud de nuevos medicamentos en investigaciónIND)
Las plantillas IND personalizadas de Freyrfacilitan la creación y presentación de solicitudes IND aFDA US . para estudios clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (o sólo presentaciones de Fase II/III si la Agencia renuncia a los estudios de fase inicial). Metadata de las plantillas IND proporcionan información sobre los requisitos reglamentarios para productos farmacéuticos y biológicos. Según el tipo de producto, los solicitantes pueden seguir las instrucciones de metadata metadatos para cumplir las expectativas/requisitosFDA US . Metadata también proporcionan información detallada sobre posibles problemas de retención clínica acerca de los requisitos CMC , con la mejor manera de gestionar los problemas de retención clínica CMC.
Modelos de expedientes de medicamentos en investigación (PEI)
Las plantillas personalizadas de Freyrfacilitan la creación y presentación de un IMPD a las Autoridades Sanitarias de lamember states miembros para los programas clínicos previstos. Metadata de las plantillas de IMPD deben cumplir los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos y biológicos. En función del tipo de producto, los solicitantes pueden seguir los metadata para cumplir las expectativas/requisitos de las HA.
Plantillas de expedientes de productos biológicos - Solicitud de licencia biológicaBLA)/Solicitud de autorización de comercializaciónMAA)/Solicitud de nuevo fármacoNDA
Freyr ha desarrollado plantillas CTD para la presentación de expedientes de autorización de comercialización de productos biológicos para US y la UE. Estos conjuntos de plantillas estándar están codificados con metadata específicos de la AgenciaUS) y de la solicitudBLAMAA) que proporcionan orientación sobre los requisitos regulatorios de los productos biológicos, teniendo en cuenta posibles problemas como la denegación de presentaciónRTR) y la retención de la solicitud.
Metadata también detallan los requisitos típicos de los distintos productos biológicos (por ejemplo, productos de proteínas recombinantes) y las tecnologías de fabricación implicadas (por ejemplo, cultivo celular, fermentación y procesamiento posterior).
Al redactar el expediente, el solicitante puede seguir los metadata específicos del tipo de solicitud previstoBLANDA) y de la AgenciaUS). Posteriormente, el mismo paquete de datos CTD puede actualizarse/modificarse para la presentación en el siguiente país siguiendo los requisitos de metadata específicos del segundo país (por ejemplo, CTD de US a la UE o viceversa, o de un país de la UE a otro).
Solicitud de nuevo fármaco NDA - Plantillas 505(b)2 (Productos farmacéuticos)
Las plantillas NDA 505(b)2 especialmente personalizadas para productos farmacéuticos ayudan a los solicitantes a presentar innovaciones en productos genéricos para el cambio de formulación, componentes, vía de administración, régimen de dosificación y/o API de la Ley FDC. Metadata de las plantillas de NDA proporcionan referencias normativas para abordar la mayoría de las cuestiones RTR para todos los tipos de productos farmacéuticos (es decir, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Plantillas de solicitud abreviada de nuevo medicamentoANDA)
La falta de un conocimiento profundo del GDUFA II, de los requisitos RTR y de la preparación de ANDA puede dar lugar al rechazo de ANDA, lo que conlleva una pérdida de ingresos y de tiempo valioso. Por lo tanto, es esencial seguir el enfoque adecuado de presentación de datos durante la presentación de una ANDA . Las plantillas de ANDA de Freyrincluyen información detallada y referencias normativas para abordar las cuestiones de RTR para diferentes formas de dosificación de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Modelos de solicitudMAA autorización de comercialización de productos farmacéuticos en la UE
Las plantillas MAA CTD están configuradas para presentar los MAA de la UE para productos farmacéuticos a través de los procedimientos de presentación aplicablesCP, MRP, DCP y NP). Los Metadata codificados en las plantillas MAA proporcionan los requisitos reglamentarios para los productos farmacéuticos genéricos para diversos tipos de formulación (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, etc.).
