Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de EE.UU. y la UE - Visión general
Las autoridades sanitarias de EE.UU. y de la UE han ordenado recibir la mayoría de las solicitudes reguladoras en formato CTD armonizado por la ICH. En este escenario, un enfoque de presentación minucioso y el uso de plantillas de expedientes CTD estandarizadas permiten una gestión eficaz de las presentaciones reglamentarias y la posterior gestión del ciclo de vida en menos tiempo y con parámetros rentables.
Freyr ofrece plantillas de expedientes CTD personalizadas para diversas aplicaciones reglamentarias como IND, IMPD, MAA, BLA, NDA y ANDA para productos farmacéuticos y biológicos.
Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de EE.UU. y la UE - Experiencia
Las principales características de las plantillas de expedientes CTD de Freyr son las siguientes:
Metadatos: Las plantillas de expedientes (CTD) para cada tipo de solicitud están codificadas con metadatos específicos que guían a los autores en la comprensión de las expectativas de la HA para la solicitud y para la redacción del contenido de cada sección de la solicitud. Estos metadatos han sido preparados por expertos en reglamentación utilizando su experiencia en tiempo real en la presentación de múltiples productos farmacéuticos/biológicos a diversas HA. Los metadatos también proporcionan referencias a los reglamentos/documentos de orientación aplicables y a las mejores prácticas que deben seguirse para el registro de productos ante las autoridades competentes (FDA de EE.UU. y EMA de la UE).
Características y opciones fáciles de usar: Las plantillas de expedientes de Freyr están precargadas con el formato requerido, la granularidad del documento CTD y elementos de formato estandarizados como encabezados, títulos, tablas, figuras y numeración automática de tablas y figuras para una presentación coherente de los datos. Las barras de herramientas y los estilos personalizados reducen el tiempo de formateo durante la creación de contenidos y aceleran la creación de documentos armonizados.
Portabilidad: Las plantillas de expedientes CTD están configuradas teniendo en cuenta las mejores prácticas del sector para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos/biológicos y permiten reutilizar el contenido para múltiples aplicaciones con un mínimo esfuerzo de reelaboración.
Guía del usuario: Con el paquete de plantillas se proporciona una "Guía del usuario" fácil de entender que ayuda al autor a utilizar al máximo las funciones mientras redacta las secciones CTD.
Plantillas de solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND)
Las plantillas IND personalizadas de Freyr facilitan la creación y presentación de solicitudes IND a la FDA de EE.UU. para estudios clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (o sólo presentaciones de Fase II/III si la Agencia renuncia a los estudios de fase inicial). Los metadatos de las plantillas IND proporcionan información sobre los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos y biológicos. Según el tipo de producto, los solicitantes pueden seguir las instrucciones de los metadatos para cumplir las expectativas/requisitos de la FDA estadounidense. Los metadatos también proporcionan información detallada sobre los posibles problemas de retención clínica acerca de los requisitos CMC, con la mejor manera de gestionar los problemas de retención clínica relacionados con CMC.
Modelos de expedientes de medicamentos en investigación (PEI)
Las plantillas personalizadas de Freyr facilitan la creación y presentación de un IMPD a las Autoridades Sanitarias de la UE/Estados miembros para los programas clínicos previstos. Los metadatos de las plantillas de IMPD deben cumplir los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos y biológicos. En función del tipo de producto, los solicitantes pueden seguir los metadatos para cumplir las expectativas/requisitos de las HA.
Modelos de expedientes de productos biológicos - Solicitud de licencia biológica (BLA)/Solicitud de autorización de comercialización (MAA)/Solicitud de nuevo fármaco (NDA)
Freyr ha desarrollado plantillas CTD para la presentación de expedientes de autorización de comercialización de productos biológicos para EE.UU. y la UE. Estos conjuntos de plantillas estándar están codificados con metadatos específicos de la Agencia (EE.UU./UE) y de la solicitud (BLA/NDA/MAA) que proporcionan orientación sobre los requisitos regulatorios de los productos biológicos, teniendo en cuenta posibles problemas como la denegación de presentación (RTR) y la retención de la solicitud.
Los metadatos también detallan los requisitos típicos de los distintos productos biológicos (por ejemplo, productos de proteínas recombinantes) y las tecnologías de fabricación implicadas (por ejemplo, cultivo celular, fermentación y procesamiento posterior).
Al redactar el expediente, el solicitante puede seguir los metadatos específicos del tipo de solicitud previsto (BLA/MAA/NDA) y de la Agencia (EE.UU./UE). Posteriormente, el mismo paquete de datos CTD puede actualizarse/modificarse para la presentación en el siguiente país siguiendo los requisitos de metadatos específicos del segundo país (por ejemplo, CTD de EE.UU. a la UE o viceversa, o de un país de la UE a otro).
Solicitud de nuevo fármaco NDA - Plantillas 505(b)2 (Productos farmacéuticos)
Las plantillas NDA 505(b)2 especialmente personalizadas para productos farmacéuticos ayudan a los solicitantes a presentar innovaciones en productos genéricos para el cambio de formulación, componentes, vía de administración, régimen de dosificación y/o API de la Ley FDC. Los metadatos de las plantillas de NDA proporcionan referencias normativas para abordar la mayoría de las cuestiones de RTR para todos los tipos de productos farmacéuticos (es decir, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Modelos de solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
La falta de un conocimiento profundo del GDUFA II, de los requisitos del RTR y de la preparación de ANDA puede dar lugar al rechazo de ANDA, lo que conlleva una pérdida de ingresos y de tiempo valioso. Por lo tanto, es esencial seguir el enfoque adecuado de presentación de datos durante la presentación de una ANDA. Las plantillas de ANDA de Freyr incluyen información detallada y referencias normativas para abordar las cuestiones de RTR para diferentes formas de dosificación de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Modelos de solicitud de autorización de comercialización de productos farmacéuticos en la UE
Las plantillas MAA CTD están configuradas para presentar los MAA de la UE para productos farmacéuticos a través de los procedimientos de presentación aplicables (CP, MRP, DCP y NP). Los metadatos codificados en las plantillas MAA proporcionan los requisitos reglamentarios para los productos farmacéuticos genéricos para diversos tipos de formulación (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, etc.).
