Plantillas de expedientes CTD para presentaciones reglamentarias en EE US la UE: descripción general
Las autoridades sanitarias de EE.UU. y de la UE han ordenado recibir la mayoría de las solicitudes reguladoras en formato CTD ICH. En este escenario, un enfoque minucioso de la presentación y el uso de plantillas estandarizadas de expedientes CTD permiten una gestión eficaz de las presentaciones reglamentarias y la posterior gestión del ciclo de vida en menos tiempo y con parámetros rentables.
Freyr ofrece plantillas de expedientes CTD personalizadas para diversas aplicaciones reglamentarias como IND, IMPD, MAA, BLA, NDA y ANDA para productos farmacéuticos y biológicos.
Plantillas de expedientes CTD para presentaciones reglamentarias en EE US la UE: experiencia
Las principales características de las plantillas de expedientes CTD de Freyrson las siguientes:
Metadata: Las plantillas de expedientes (CTD) para cada tipo de solicitud están encriptadas con metadata específicos metadata guían a los autores a la hora de comprender las expectativas de la autoridad sanitaria con respecto a la solicitud y de redactar el contenido de cada sección de la misma. Estos metadata sido elaborados por expertos en regulación a partir de su experiencia en tiempo real con múltiples presentaciones de productos farmacéuticos/biológicos a diversas autoridades sanitarias. Metadata proporcionan referencias a los reglamentos y documentos de orientación aplicables, así como a las mejores prácticas que deben seguirse para el registro de productos ante las autoridades competentes (FDA US FDA EMA de la UE).
Características y opciones fáciles de usar: Las plantillas de expedientes deFreyrestán precargadas con el formato requerido, la granularidad del documento CTD y elementos de formato estandarizados como encabezados, títulos, tablas, figuras y numeración automática de tablas y figuras para una presentación coherente de los datos. Las barras de herramientas y los estilos personalizados reducen el tiempo de formateo durante la creación de contenidos y aceleran la creación de documentos armonizados.
Portabilidad: Las plantillas de expedientes CTD están configuradas teniendo en cuenta las mejores prácticas del sector para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos/biológicos y permiten reutilizar el contenido para múltiples aplicaciones con un mínimo esfuerzo de reelaboración.
Guía del usuario: Con el paquete de plantillas se proporciona una "Guía del usuario" fácil de entender que ayuda al autor a utilizar al máximo las funciones mientras redacta las secciones CTD.
Plantillas de solicitud de nuevos medicamentos en investigaciónIND)
IND personalizadas de Freyr facilitan la redacción y presentación de IND a laFDA US FDA estudios clínicos de fase I/fase II/fase III (o solo presentaciones de fase II/III si la Agencia exime de los estudios de fase inicial). Metadata las IND proporcionan información sobre los requisitos reglamentarios para los productos farmacéuticos y biológicos. En función del tipo de producto, los solicitantes pueden seguir las metadata para cumplir conFDA US Metadata proporcionan información detallada sobre posibles problemas de suspensión clínica relacionados con CMC , con la mejor manera de gestionar los problemas de suspensión clínica CMC
Modelos de expedientes de medicamentos en investigación (PEI)
Las plantillas personalizadas de Freyrfacilitan la creación y presentación de un IMPD a las Autoridades Sanitarias de lamember states miembros para los programas clínicos previstos. Metadata de las plantillas de IMPD deben cumplir los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos y biológicos. En función del tipo de producto, los solicitantes pueden seguir los metadata para cumplir las expectativas/requisitos de las HA.
Plantillas de expedientes de productos biológicos - Solicitud de licencia biológicaBLA)/Solicitud de autorización de comercializaciónMAA)/Solicitud de nuevo fármacoNDA
Freyr ha desarrollado plantillas CTD para la presentación de expedientes de autorización de comercialización de productos biológicos en EE US la UE. Estos conjuntos de plantillas estándar están encriptados con metadata específicos de cada agencia (US) y cada solicitud (NDA) metadata proporcionan orientación sobre los requisitos reglamentarios de los productos biológicos, teniendo en cuenta posibles problemas como la denegación de admisión a trámite (RTR) y la suspensión de la solicitud.
Metadata también detallan los requisitos típicos de los distintos productos biológicos (por ejemplo, productos de proteínas recombinantes) y las tecnologías de fabricación implicadas (por ejemplo, cultivo celular, fermentación y procesamiento posterior).
Al elaborar el expediente, el solicitante puede seguir los metadata del tipo de solicitud previsto (NDA) y de la agencia (US). Posteriormente, el mismo paquete de datos CTD puede actualizarse o modificarse para la siguiente presentación en otro país siguiendo los metadata específicos de ese segundo país (por ejemplo, US a la UE o viceversa, o de un país de la UE a otro).
Solicitud de nuevo fármaco NDA - Plantillas 505(b)2 (Productos farmacéuticos)
Las plantillas NDA 505(b)2 especialmente personalizadas para productos farmacéuticos ayudan a los solicitantes a presentar innovaciones en productos genéricos para el cambio de formulación, componentes, vía de administración, régimen de dosificación y/o API de la Ley FDC. Metadata de las plantillas de NDA proporcionan referencias normativas para abordar la mayoría de las cuestiones RTR para todos los tipos de productos farmacéuticos (es decir, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Plantillas de solicitud abreviada de nuevo medicamentoANDA)
La falta de un conocimiento profundo del GDUFA II, de los requisitos RTR y de la preparación de ANDA puede dar lugar al rechazo de ANDA, lo que conlleva una pérdida de ingresos y de tiempo valioso. Por lo tanto, es esencial seguir el enfoque adecuado de presentación de datos durante la presentación de una ANDA . Las plantillas de ANDA de Freyrincluyen información detallada y referencias normativas para abordar las cuestiones de RTR para diferentes formas de dosificación de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Modelos de solicitudMAA autorización de comercialización de productos farmacéuticos en la UE
Las plantillas MAA CTD están configuradas para presentar los MAA de la UE para productos farmacéuticos a través de los procedimientos de presentación aplicablesCP, MRP, DCP y NP). Los Metadata codificados en las plantillas MAA proporcionan los requisitos reglamentarios para los productos farmacéuticos genéricos para diversos tipos de formulación (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, etc.).
