Publicación y presentación - Panorama general
La publicación y presentación de la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) debe realizarse siguiendo los procedimientos y formatos reglamentarios estándar recomendados por la USFDA. El solicitante genérico debe presentar todos los documentos y demás información en un formato CTD y, debido a la enorme cantidad de información presente en la ANDA, la USFDA ha hecho obligatorio que todos los fabricantes adopten el proceso de presentación eCTD en lugar de la presentación en papel para agilizar el proceso de revisión reglamentaria.
Muchas industrias se enfrentan al reto de recopilar y gestionar una gran cantidad de información durante la publicación y presentación de medicamentos genéricos. Por lo tanto, deben tenerse en cuenta la planificación estratégica eficaz y los requisitos previos, junto con una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y las últimas actualizaciones sobre la
Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un sólido software de presentación, ayuda a los clientes a superar los retos de la presentación reglamentaria para garantizar presentaciones sin errores y la aprobación puntual de los medicamentos genéricos.
Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio en función de sus necesidades:
- Tecnología Freyr y soporte de recursos Freyr
- Tecnología cliente y apoyo a los recursos Freyr
- Apoyo tecnológico y de recursos al cliente
Publicación y presentación - Experiencia
- Solicitud de medicamentos genéricos de principio a fin Presentación y publicación reglamentarias, incluidas las actividades de publicación a nivel de presentación y de documento
- Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
- Realización de comprobaciones y revisiones de control de calidad a varios niveles de los documentos antes de presentarlos a los clientes o a la Autoridad Sanitaria.
- Seguimiento continuo del proyecto
- Estrategia de presentación de eCTD, desde la presentación inicial hasta la gestión del ciclo de vida, en consonancia con los requisitos de presentación de ANDA de la HA.
- Creación de un seguimiento detallado de los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de la publicación
- Freyr SUBMIT PRO - Herramienta de publicación y presentación de la normativa
