Competencias reguladoras de la redacción médica - Visión general
Freyr es un proveedor global preferido de servicios de redacción regulatoria para redactar, realizar una revisión de calidad independiente, llevar a cabo una revisión técnica exhaustiva de los expedientes e identificar lagunas/realizar análisis de lagunas en expedientes ya preparados/compilados. Nuestros profesionales de redacción médica reguladora pueden satisfacer las necesidades de diversas autoridades sanitarias regionales de Norteamérica, la UE, Oriente Medio y la región del Atlántico Norte, así como de otros países de APAC, como India, China y Filipinas.
Competencias en redacción médica reglamentaria - Experiencia
Perspectivas clínicas y no clínicas
- Perspectivas clínicas y no clínicas para la presentación de HA
- Listo para presentar los documentos de los módulos 4 y 5
- Garantizar el uso adecuado de las plantillas aplicables para los resúmenes clínicos y no clínicos.
- Módulo 1.4.2 y Módulo 1.4.3
Servicios IND y Pre IND
- Diseño del programa de desarrollo no clínico
- Paquete informativo previo a IND
- Plan General de Investigación (PGI)
- Apoyo previo a la reunión IND
- Apoyo y planificación estratégica
Control de calidad/peritaje clínico y no clínico
- Control de calidad de los documentos de MW
- Peritaje médico del CO
- Revisión de expertos no clínicos para NCO
- Páginas de firmas (M 1.4.2 y M 1.4.3) junto con el CV del experto
- Control de calidad para garantizar la exactitud de los datos, la coherencia, la interpretación correcta, el formato y los requisitos de la guía de estilo en función de las preferencias del cliente.
Evaluaciones de riesgos toxicológicos
- Límites de exposición basados en la salud (PDE y OEL)
- Evaluación toxicológica de nuevos excipientes
- Informe sobre la evaluación de la seguridad de los cosméticos (CPSR)
- Evaluación del riesgo toxicológico de aromas y aditivos
- Evaluación toxicológica de impurezas y sustancias degradadas y afines
Resúmenes clínicos y no clínicos
- Resúmenes clínicos de NEQ y genéricos
- Resúmenes no clínicos de NEQ y NEB/biosimilares, incluido el 502(b2)
- Resumen Integrado de Seguridad (ISS) y Resumen Integrado de Eficacia (ISE)
Protocolos clínicos
- Protocolos y enmiendas para todas las fases del ensayo clínico
- Pruebas de concepto y estudios de confirmación en diversas áreas terapéuticas
- Estudios BA/BE
- Protocolos para los primeros estudios en humanos, incluidos los estudios SAD, MAD, ADME, HAL, de seguridad y eficacia.
Informes de estudios clínicos
- Preparación de Shell, TLS y CSR completo
- Estudios clínicos de fase I - fase II
- Estudios BA/BE
Folleto del investigador
- IB para estudios de fase I y II
- Actualización de los IB en función de los estudios clínicos
