Industria
Freyr es un socio de confianza para alcanzar la excelencia a través de la gestión estratégica del ciclo de vida de los dispositivos (DLCM). A medida que evoluciona el panorama de los productos sanitarios, es fundamental garantizar el cumplimiento de la normativa y una gestión eficiente a lo largo de todo el ciclo de vida. Nuestros servicios, inspirados en las mejores prácticas de la industria y guiados por la experiencia, tienen como objetivo potenciar su viaje en cada etapa.
Comprender la gestión del ciclo de vida de los dispositivos:
La gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios puede dividirse en seis (06) partes distintas, con requisitos reglamentarios únicos que se aplican en cada fase.
Concepto
En la fase de concepto, un producto sanitario no es más que una idea para resolver un problema médico de forma más eficaz o rentable. Aquí, los desarrolladores definen el dispositivo, exploran la financiación y las posibles vías de mercado, y establecen los requisitos iniciales del dispositivo.
Planificación
En la fase de planificación de los productos sanitarios, se recogen las necesidades de los usuarios y se transforman en requisitos técnicos para el dispositivo final. Los ingenieros pueden crear prototipos, desarrollar una estrategia de regulación, evaluar los riesgos del dispositivo, compilar un archivo de diseño y ampliar el plan del proyecto para su introducción en el mercado.
Diseño
Una vez establecidos los requisitos, el producto sanitario pasa a la fase de diseño. Los ingenieros perfeccionan el diseño del dispositivo, recogen las opiniones de los usuarios, llevan a cabo la verificación y validación e inician la documentación técnica. Esta fase puede implicar el desarrollo de la marca junto con el inicio de un proceso de fabricación para la producción en serie.
Validación
En la fase de validación del ciclo de vida del producto, las empresas de productos sanitarios realizan tareas de validación clínica para garantizar la seguridad y eficacia del producto. El producto cumple todos los requisitos de etiquetado y se preparan las presentaciones reglamentarias para su comercialización en las regiones objetivo.
Lanzamiento
Tras obtener la aprobación de comercialización, el producto sanitario pasa a la fase de lanzamiento de su ciclo de vida. Se presenta a los profesionales sanitarios, hospitales y clínicas, y el fabricante ofrece formación y apoyo para que el dispositivo se utilice eficazmente.
Post-market
Tras entrar en el mercado, un producto sanitario pasa a la fase posterior a la comercialización de su ciclo de vida. Las actividades de vigilancia garantizan la notificación de acontecimientos adversos, la realización de posibles estudios clínicos, la tramitación de reclamaciones, la introducción de mejoras y la posible expansión a nuevos mercados si el producto tiene éxito.
Aspectos clave de la consultoría de gestión del ciclo de vida de los dispositivos:
- Desarrollo de la estrategia reglamentaria: Elaboración de una estrategia reguladora sólida alineada con las normas mundiales para garantizar el cumplimiento en todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos.
- Apoyo al desarrollo de productos: Orientación sobre la planificación reglamentaria durante el desarrollo del producto, anticipando y abordando de forma proactiva los posibles obstáculos.
- Asistencia para la entrada en el mercado: Facilitar la entrada en el mercado sin problemas mediante la navegación de aprobaciones regulatorias complejas, incluyendo presentaciones a la FDA, EMA, CDSCO, TGA, y otros organismos reguladores globales.
- Vigilancia poscomercialización (SPM): Garantizar el cumplimiento continuo mediante estrategias eficaces de SPM, el apoyo a la mejora continua y la adhesión a la evolución de la normativa.
- Mantenimiento del ciclo de vida: Asesoramiento sobre actualizaciones, modificaciones y recertificaciones para garantizar que sus dispositivos sigan cumpliendo la normativa y siendo competitivos durante todo su ciclo de vida.
¿Por qué elegir Freyr para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos?
Freyr está especializada en la gestión del ciclo de vida de los dispositivos, un enfoque integral que abarca toda la vida útil de un dispositivo médico, desde su conceptualización hasta su obsolescencia.
Experiencia inspirada en las mejores prácticas
Nuestro equipo se basa en las mejores prácticas del sector para ofrecer ideas estratégicas y orientación adaptadas a sus necesidades específicas de gestión del ciclo de vida de los dispositivos.
Experiencia demostrada
Freyr tiene un historial de éxitos ayudando a sus clientes a superar los retos de la gestión del ciclo de vida de los dispositivos, garantizando el cumplimiento de la normativa y un rendimiento óptimo.
