Orientación Estratégica Normativa - Panorama general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a retos como comprender la complejidad de las directrices canadienses de registro de medicamentos para la aprobación de medicamentos genéricos mediante una Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS) y cumplir las directrices respectivas. Para superarlos, los fabricantes deben adoptar un enfoque sólido para los distintos tipos de medicamentos y garantizar el registro y las aprobaciones a tiempo.
La orientación estratégica reguladora de Health Canada implica establecer la hoja de ruta reguladora adecuada durante el desarrollo del producto y los estudios que deben realizarse específicos para la forma farmacéutica/indicación. La estrategia de presentación guiará los plazos de presentación, los documentos/datos necesarios para la presentación y el proceso de aprobación.
Si no comprenden las directrices de registro de medicamentos de Canadá, los fabricantes pueden sufrir retrasos en el registro del producto, lo que puede afectar a los costes y a los plazos de salida al mercado. Por lo tanto, Freyr proporciona a sus clientes una orientación estratégica regulatoria precisa para el registro de medicamentos genéricos en virtud de los documentos de orientación de Health Canada, respaldada por informes de inteligencia regulatoria.
Orientación estratégica en materia de reglamentación - Experiencia
- Presentación planificada de solicitudes de medicamentos genéricos según las directrices de registro de medicamentos de Canadá.
- Evaluar las últimas orientaciones estratégicas en materia de reglamentación de Health Canada y prestar el apoyo adecuado.
- Orientación estratégica sobre las actividades cotidianas de fabricación y desarrollo para diseñar el pliego de condiciones y los protocolos/informes.
- Orientación para la preparación de los paquetes de reuniones previas a la presentación.
- Identificación de los posibles riesgos y preparación de estrategias de mitigación de riesgos antes de la presentación reglamentaria a Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria de modificaciones posteriores a la homologación.
- Preparación de la estrategia de envío de respuestas para las consultas de HA.
- Preparación de la estrategia reguladora para la revisión y aprobación aceleradas de medicamentos prioritarios.
- Orientación estratégica sobre la planificación en la presentación de estudios de estabilidad y bioequivalencia.
- Evaluación para determinar la situación legal del medicamento.
