Orientación Estratégica Normativa - Panorama general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a retos como comprender la complejidad de las directrices de registro de medicamentos de Canadá para la aprobación de medicamentos genéricos a través de una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDS) y cumplir con las directrices respectivas. Para superarlos, los fabricantes deben adoptar un enfoque sólido para los diferentes tipos de productos medicinales y garantizar el registro y las aprobaciones oportunas.
La orientación estratégica reguladora de Health Canadaimplica establecer la hoja de ruta reguladora adecuada durante el desarrollo del producto y los estudios que deben realizarse específicos para la forma farmacéutica/indicación. La estrategia de presentación guiará los plazos de presentación, los documentos/datos necesarios para la presentación y el proceso de aprobación.
Sin comprender las directrices de registro de medicamentos de Canadá, los fabricantes pueden sufrir retrasos en el registro de productos, lo que puede afectar a los costes y a los plazos de comercialización. Por lo tanto, Freyr a sus clientes una orientación estratégica precisa sobre la normativa Health Canadapara el registro de medicamentos genéricos según los documentos orientativos Health Canada, respaldada por informes de inteligencia normativa.
Orientación estratégica en materia de reglamentación - Experiencia
- Presentación planificada de solicitudes de medicamentos genéricos según las directrices de registro de medicamentos de Canadá.
- Evaluar las últimas orientaciones estratégicas en materia de reglamentación de Health Canaday prestar el apoyo adecuado.
- Orientación estratégica sobre las actividades cotidianas de fabricación y desarrollo para diseñar el pliego de condiciones y los protocolos/informes.
- Orientación para la preparación de los paquetes de reuniones previas a la presentación.
- Identificación de los posibles riesgos y preparación de estrategias de mitigación de riesgos antes de la presentación reglamentaria Health Canada .
- Estrategia de presentación reglamentaria de modificaciones posteriores a la homologación.
- Preparación de la estrategia de envío de respuestas para las consultas de HA.
- Preparación de la estrategia reguladora para la revisión y aprobación aceleradas de medicamentos prioritarios.
- Orientación estratégica sobre la planificación en la presentación de estudios de estabilidad y bioequivalencia.
- Evaluación para determinar la situación legal del medicamento.
