Experiencia en aplicaciones genéricas - Visión general
Los fabricantes de medicamentos genéricos, como cualquier otro fabricante de medicamentos farmacéuticos, deben preparar y compilar el expediente necesario para el registro del medicamento genérico en cada país. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas adoptan un formato armonizado a nivel mundial -Dossier Técnico Común (CTD)- para evitar cualquier duplicación y para facilitar la traducción a diferentes idiomas regionales en una única solicitud de registro de expedientes ante múltiples Autoridades Reguladoras.
Nuestros profesionales CMC ayudan en la creación, revisión y presentación de expedientes en formato CTD/eCTD para diversas aplicaciones reguladoras como ANDA, ANDS, MAA, etc., así como un análisis de las deficiencias de los documentos de origen en línea con las expectativas actuales de RTR específicos de cada país.
Freyr , a través de su experiencia en aplicaciones genéricas a lo largo de los años, guía a los fabricantes en las actividades previas a la presentación, las especificaciones de sustancias y productos farmacéuticos y los métodos de ensayo, junto con la compilación, revisión y presentación de informes de evaluación y cambios posteriores a la aprobación. Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida guían al cliente en la estrategia de presentación de informes/renovaciones anuales para el registro satisfactorio de productos en todo el mundo.
