Experiencia en aplicaciones genéricas - Visión general
Los fabricantes de medicamentos genéricos, como cualquier otro fabricante de medicamentos farmacéuticos, deben preparar y compilar el expediente necesario para el registro del medicamento genérico en cada país. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas adoptan un formato armonizado a nivel mundial -Dossier Técnico Común (CTD)- para evitar cualquier duplicación y para facilitar la traducción a diferentes idiomas regionales en una única solicitud de registro de expedientes ante múltiples Autoridades Reguladoras.
Nuestros profesionales de CMC ayudan en la creación, revisión y presentación de expedientes en formato CTD/eCTD para diversas aplicaciones reguladoras como ANDA, ANDS, MAA, etc., así como un análisis de las deficiencias de los documentos de origen en línea con las expectativas actuales de RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisitos específicos de cada país.
Freyr, a través de su experiencia en aplicaciones genéricas a lo largo de los años, guía a los fabricantes en las actividades previas a la presentación, las especificaciones de sustancias y productos farmacéuticos y los métodos de ensayo, junto con la compilación, revisión y presentación de informes de evaluación y cambios posteriores a la aprobación. Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida guían al cliente en la estrategia de presentación de informes anuales/renovaciones para el registro satisfactorio de productos en todo el mundo.
