Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos - Panorama general
Las auditorías y la supervisión de ensayos clínicos garantizan que los datos del ensayo sean precisos, completos, verificables y conformes a las normas éticas y científicas. La calidad de la monitorización de los ensayos clínicos es la base de una ejecución eficiente, y de ella depende el éxito de cada ensayo clínico. Una monitorización sólida de los ensayos clínicos es vital para proteger la integridad de los datos científicos y obtener datos reguladores válidos. Para garantizar que los datos clínicos se ajustan a los protocolos y las directrices internacionales, las organizaciones deben optar por auditorías de ensayos clínicos y servicios de supervisión que puedan gestionar bien las complejidades de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Los servicios de auditoría y monitorización de ensayos clínicos de Freyr están formados por un equipo cualificado que hace gala de un talento innovador para la resolución de problemas mientras monitoriza todo tipo de estudios, desde los sencillos estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) cruzados de dos vías hasta los grandes y complejos estudios de BE y BA en estado estacionario. Freyr también proporciona servicios independientes de supervisión y auditoría de ensayos clínicos para las fases clínicas y bioanalíticas de los estudios de BE y BA a través de su equipo de supervisión clínica altamente cualificado y experimentado.
Nuestros servicios de auditoría y supervisión de ensayos clínicos contribuyen al control de calidad para mantener la integridad del ensayo clínico según las normas establecidas por la ICH Good Clinical Practice (GCP), la United States Food and Drug Administration (US FDA), Europa, Oriente Medio y África (EMEA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria o ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), etc.
Para proporcionar una supervisión continua del ensayo clínico, nuestros expertos clínicos le guían en la preparación y revisión de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) clínicos. El enfoque proactivo del centro de investigación de Freyr le ayuda a acceder a los mejores centros tras una exhaustiva auditoría de viabilidad y análisis de la CRO/centro de estudio, junto con una supervisión de alta calidad durante toda la duración del ensayo, para garantizar el cumplimiento de las normativas y directrices aplicables.
Servicios de auditoría y supervisión de ensayos clínicos
- Servicios de seguimiento de ensayos clínicos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Seguimiento bioanalítico del ensayo de fase I y de los estudios de bioequivalencia
- Auditoría de BE CRO/centro de estudios
- Auditorías de sistemas de la CRO/centro de estudios de fase I-BE
- Servicios de estudios BA/ BE
- Preparación y revisión de los PNT clínicos
- Profundos conocimientos sobre auditoría y seguimiento de ensayos clínicos perfectamente integrados con las capacidades informáticas.
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluidos los NCE, genéricos, biológicos y biosimilares que facilitan el seguimiento clínico.
- Amplia experiencia en el tratamiento de imperativos de auditoría de ensayos clínicos en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratorio, renal, gastrointestinal, etc.
- Procesos internos definidos para la supervisión de ensayos clínicos con el fin de proporcionar revisiones científicas, médicas, editoriales y de control de calidad exhaustivas antes de la revisión del patrocinador.
