Servicios de Auditoría y Monitorización de Ensayos Clínicos - Resumen
La auditoría y el seguimiento de los ensayos clínicos garantizan que los datos de los ensayos sean precisos, completos, verificables y conformes a las normas éticas y científicas. Un seguimiento riguroso de los ensayos clínicos es fundamental para proteger la integridad de los datos científicos y obtener datos reglamentarios válidos. Para garantizar que los datos clínicos se ajusten a los protocolos y a las directrices internacionales, las organizaciones deben optar por servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos capaces de gestionar [Freyr1.1] las complejidades de los estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE).
Los servicios de auditoría y supervisión de ensayos clínicos de Freyr corren a cargo de un equipo especializado que demuestra una capacidad innovadora para resolver problemas, al tiempo que supervisa desde estudios sencillos de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) bidireccionales y cruzados hasta estudios de BE y BA en estado estacionario de gran envergadura y complejidad. Freyr también ofrece servicios independientes de supervisión y auditoría de ensayos clínicos para las fases clínicas y bioanalíticas de los estudios de BE y BA a través de su equipo de supervisión de ensayos clínicos, altamente cualificado y con amplia experiencia. Nuestros expertos clínicos orientan a los clientes en la preparación y revisión de los procedimientos operativos estándar (SOP) clínicos para proporcionar un apoyo continuo en la auditoría y supervisión de los ensayos clínicos.
El enfoque proactivo y basado en la investigación de Freyr ayuda a los clientes a acceder a los mejores centros de investigación mediante la realización de una exhaustiva auditoría de viabilidad y el análisis del centro de estudio CRO, junto con un seguimiento de alta calidad a lo largo de todo el ensayo, para garantizar el cumplimiento de la normativa y las directrices aplicables.
Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
- Servicios de seguimiento de estudios clínicos para ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Monitorización bioanalítica de ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Auditoría de CRO/sitio de estudio de BE
- Auditorías de sistemas de CRO/centros de estudio de fase I-BE
- Servicios de seguimiento de estudios de grado (BA/BE)
- Preparación y revisión de SOP clínicos
- Conocimiento profundo de auditoría y monitoreo de ensayos clínicos perfectamente integrado con capacidades de TI
- Conocimiento exhaustivo del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, incluidas las nuevas entidades químicas (NCE), los genéricos, los productos biológicos y los biosimilares que facilitan el seguimiento clínico
- Amplia experiencia en la gestión de los requisitos de auditoría de ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratoria, renal, gastrointestinal, etc.
- Procesos internos definidos para el monitoreo de ensayos clínicos que proporcionan revisiones exhaustivas científicas, médicas, editoriales y de control de calidad antes de la revisión del patrocinador
