Registro de productos para diagnóstico in vitro (DIV) - Panorama general
En el cambiante panorama de la tecnología sanitaria, los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en la mejora de la atención al paciente, el diagnóstico y los resultados del tratamiento. Se prevé que el mercado mundial de dispositivos médicos pase de 536.120 millones de USD en 2023 a 799.670 millones de USD en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) prevista del 5,5%. Este crecimiento está impulsado por el creciente número de ingresos hospitalarios, el aumento de los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, y la creciente demanda de dispositivos médicos tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes. Los principales actores de la industria también están aumentando sus inversiones en investigación y desarrollo para crear equipos avanzados que satisfagan la demanda de innovación, impulsando aún más la cuota de mercado.
Escenario normativo mundial para el registro de productos sanitarios
La normativa sobre productos sanitarios varía de un país a otro, por lo que es esencial que los fabricantes comprendan y sorteen estas diferencias para introducirse en los mercados mundiales. Los esfuerzos por armonizar las normativas y promover la colaboración internacional pretenden simplificar este proceso y mejorar la seguridad de los pacientes a escala mundial. Cada país tiene su propio conjunto de normativas y requisitos, en los que influyen factores como los niveles de riesgo, las reivindicaciones del producto y el uso previsto. Algunas de las principales directrices disponibles para el registro de productos sanitarios a escala mundial son la FDA (Estados Unidos), las normas ISO, la Global Harmonization Task Force (GHTF), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea (UE). También deben estar preparados para renovar su registro anualmente y cumplir las expectativas de las autoridades reguladoras.
El registro de productos sanitarios en los mercados internacionales exige un planteamiento a medida, que implica una estrecha colaboración con las agencias sanitarias pertinentes para su aprobación. El proceso típico de registro de productos sanitarios incluye los siguientes pasos:
- Evaluar si un producto específico cumple los criterios para ser clasificado como producto sanitario.
- Categorizar los dispositivos en función de los riesgos asociados.
- Identificar las normas pertinentes y los requisitos previos de datos especificados por la Agencia Sanitaria correspondiente.
- Generar los datos necesarios según lo dispuesto por la Agencia.
- Elaborar un expediente técnico de acuerdo con los requisitos específicos de cada país.
- Presentar la solicitud y atender cualquier consulta o duda hasta obtener la aprobación.
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo tras su homologación.
Nuestras competencias
- Análisis inicial de riesgos
- Estudios de mercado - Información sobre productos específicos
- Aumento de personal
- Proyecto de estrategia reglamentaria
- Mercados y rutas potenciales
- Expediente de diseño y análisis de riesgos
- Sistema de gestión de la calidad (SGC) ISO 13485
- Programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP)
- Preevaluación del SGC ISO 13485
- Estrategia normativa
- Freyr IMPACT (Plataforma de Inteligencia Reguladora)
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Proyecto de documentación técnica
- Estrategia normativa
- Requisitos reglamentarios
- Herramienta Freyr rDMS (Sistema de Gestión de Datos/Documentación)
- Validación clínica y de procesos
- Etiquetado final e ilustraciones
- Representación en el país
- Presentación reglamentaria
- El marcado "Conformité Européenne" (CE) de la Unión Europea (UE) y el marcado "UK Conformity Assessment" (UKCA)
- Certificación de acceso al mercado mundial
- Apoyo a las auditorías de Organismos Notificados (ON)/Organismos Aprobados
- Representación en el país
- Autorizaciones reglamentarias
- Vigilancia poscomercialización (SPM)
- Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Mantenimiento anual del expediente técnico (Informe de Evaluación Clínica (IEC)/Gestión de Riesgos)
- Renovaciones reglamentarias
- Nuevos mercados
- Comunicación Autoridad Competente/Organismo Notificado/Aprobado
- Soluciones automatizadas de farmacovigilancia (FV)
¿Por qué Freyr?
Registro de productos sanitarios
- Estrategia reguladora global para los DIV.
- Apoyo normativo para documentos de desarrollo de productos, como los archivos de historial de diseño (DHF).
- Estrategia de cumplimiento del SGC.
- Cumplimiento de la normativa, análisis de deficiencias y corrección de documentos técnicos y sistemas de calidad.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de regulación e inteligencia de mercado.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetas.
- Enlace y servicio de la Agencia Sanitaria.
- Servicios de obras de arte reglamentarias.
- Servicios de farmacovigilancia y PMS.
- Servicios editoriales.
- Servicios de redacción médica.
- Presentaciones satisfactorias de varias clases de DIV.
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo normativo en materia de productos sanitarios y DIV.
- Presentación puntual de los resultados.
- Acceso de las filiales locales para responder a los retos de la Autoridad y a los requisitos lingüísticos específicos.
- Apoyo en el país o de un representante legal con un modelo rentable.
- Gestión de recursos reglamentarios/Servicios de aumento de personal.
