Envíos electrónicos no eCTD (NeeS) - Visión general
El formato de presentación electrónica no eCTD (NeeS) se hizo obligatorio en la Unión Europea (UE) en 2003. En comparación con el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), la presentación electrónica no eCTD o NeeS es diferente en cuanto a estructuras de navegación. No utiliza la columna vertebral XML. También difiere del eCTD en dos (02) archivos XML relevantes, el index.xml, y el eu-regional.xml, para la columna vertebral de los Módulos 2 a 5 y el Módulo 1 para la UE, respectivamente. De acuerdo con las directrices específicas de cada país, la presentación electrónica no eCTD (NeeS) se basa en archivos PDF granulares, índices electrónicos y navegación electrónica.
Con una clara comprensión y experiencia en el manejo de los requisitos específicos de cada región para las presentaciones NeeS, Freyr ayuda a los fabricantes a navegar a través de la compilación de expedientes en formato NeeS para su publicación y presentación. Freyr se especializa en la creación de presentaciones reglamentarias NeeS para:
- Europa - Especificación del Módulo 1, Criterios de validación NeeS de la UE
- Australia/Nueva Zelanda (NeeS) Criterios de validación
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificación del módulo 1 y criterios de validación del eCTD
- Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bosnia y Herzegovina - (ALMBiH) NeeS submissions para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Canadá NeeS submissions for Clinical Trial Applications (CTAs)
Envíos electrónicos no eCTD (NeeS)
- Cumple el 21CFR parte 11
- Plantillas predefinidas
- Utilizar la plantilla adecuada para la creación de secuencias en función de la solicitud de envío, por ejemplo, para las Autoridades Sanitarias (HA) de la SFDA, la UE o el Resto del Mundo (ROW).
- Envíos electrónicos no eCTD listos para la auditoría
- Formateo a nivel de documento según las directrices respectivas de la HA.
- Comprobaciones y revisiones de calidad multinivel antes de compartir o enviar la presentación electrónica no eCTD al cliente o a la Autoridad Sanitaria.
- Validación del expediente en formato NeeS y rectificación de errores cometidos durante la compilación de la presentación
- Asignación y simplificación de documentos
- Entorno flexible, fácil de gestionar y seguro
- Repositorio de plantillas
- Experiencia en requisitos NeeS globales y presentaciones NeeS
- Generación automática de PDF y creación del índice necesario
