Presentaciones Electrónicas No eCTD (NeeS) - Resumen
El formato de presentación electrónica no eCTD (NeeS) pasó a ser obligatorio en la Unión Europea (UE) en 2003. En comparación con el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), la presentación electrónica no eCTD o NeeS se diferencia en cuanto a las estructuras de navegación. No utiliza la estructura principal « XML ». También se diferencia del eCTD en que cuenta con dos (02) archivos « XML » relevantes: el «index.xml » y el «eu-regional.xml », que constituyen la estructura principal de los módulos 2 a 5 y del módulo 1 para la UE, respectivamente. De acuerdo con las directrices específicas de cada país, el formato de presentación electrónica no eCTD (NeeS) se basa en archivos PDF granulares, índices de contenido electrónicos y navegación electrónica.
Gracias a su profundo conocimiento y experiencia en la gestión de los requisitos específicos de cada región para las presentaciones NeeS, Freyr ayuda a los fabricantes a gestionar la elaboración de los expedientes en formato NeeS para su publicación y presentación. Freyr se especializa en la elaboración de presentaciones reglamentarias NeeS para:
- Europa - Especificaciones del módulo 1, criterios de validación de la UE para NeeS
- Criterios de validación para Australia/Nueva Zelanda (NeeS)
- Consejo de Cooperación del Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificación del Módulo 1 y Criterios de Validación eCTD
- Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Bosnia y Herzegovina – (ALMBiH) Presentaciones NeeS para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Presentaciones NeeS de Canadá para Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs)
Presentaciones Electrónicas No eCTD (NeeS)
- Conforme con 21CFR parte 11
- Plantillas predefinidas
- Uso de la plantilla adecuada para la creación de secuencias según la solicitud de presentación, por ejemplo, para la SFDA, la UE o las Autoridades Sanitarias (AS) del Resto del Mundo (ROW)
- Presentaciones electrónicas no eCTD preparadas para auditoría
- Formato a nivel de documento según las directrices de la Autoridad Sanitaria respectiva
- Controles y revisiones de calidad en varios niveles antes de compartir o enviar las presentaciones electrónicas no eCTD al cliente o a la autoridad sanitaria.
- Validación de expedientes en formato NeeS y rectificación de errores ocurridos durante la compilación de la presentación
- Asignación y simplificación de documentos.
- Entorno flexible, fácil de gestionar y seguro.
- Repositorio de plantillas.
- Experiencia en los requisitos globales de NeeS y las presentaciones NeeS
- Generación automatizada de PDF y creación de la tabla de contenido requerida
