El programa eSTAR de la FDA

La iniciativa eSTAR de la FDA se formuló para mejorar la eficacia y uniformidad en la preparación y evaluación de las solicitudes 510(k) y De Novo de la FDA. Partiendo del planteamiento inicial de eSubmitter, que implicaba la presentación electrónica de solicitudes de dispositivos médicos y DIV, se estableció el programa eSTAR, aprovechando la experiencia previa de la FDA. La FDA fue pionera en un programa diferente denominado Programa piloto de plantillas y recursos para la presentación electrónica (eSTAR). A partir del 1 de octubre de 2023, las presentaciones 510(k) (Tradicional, Abreviada o Especial 510[k]) tendrán que utilizar el programa eSTAR. Las plantillas están disponibles para su acceso en línea, aunque requieren el uso de credenciales de cuenta de la FDA para el proceso de presentación real.

Una característica ventajosa de la plantilla eSTAR, que contribuye a la optimización del proceso de presentación, es su incorporación automática de reglamentos pertinentes y normas reconocidas para su citación. Esto no sólo acelera el proceso de presentación al reducir la introducción manual de datos, sino que también mitiga la posibilidad de que se produzcan errores humanos durante la introducción de reglamentos y normas. Gracias a la construcción guiada de cada sección de presentación, la utilización de eSTAR en el proceso de presentación puede agilizarse sin esfuerzo.

• La FDA sugiere Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor para editar las plantillas eSTAR.
• eSTAR incluye determinados formularios integrados, eliminando así la necesidad de cumplimentarlos por separado. Se trata del formulario 3514 (hoja de presentación) y del formulario 3881 (indicaciones de uso). Además, la declaración de veracidad y exactitud, que antes se exigía en el membrete de la empresa, ahora está integrada en eSTAR.
• eSTAR admite varios formatos de archivos adjuntos además de PDF, como hojas de cálculo de Excel y archivos de vídeo (mp4).
• No están permitidos los archivos en formato ejecutable o con macros.
• El tamaño total del archivo eSTAR PDF, junto con sus anexos, no debe superar 1 GB, ya que no se aceptarán archivos de más de 4 GB.
• Si sus archivos electrónicos superan los límites técnicos, puede enviar la presentación digital al Centro de Control de Documentos (DCC) del CDRH por correo.

 Buenas prácticas para preparar las presentaciones eSTAR

Seguir algunas de las mejores prácticas para preparar las presentaciones eSTAR puede ayudar a los solicitantes a agilizar el proceso de presentación y mejorar sus posibilidades de obtener un resultado satisfactorio. He aquí algunas de ellas:

• Cumpla las directrices de la FDA: La FDA ofrece orientación para ayudar a los solicitantes a utilizar con éxito la plantilla eSTAR. Siguiendo esta guía se garantiza que las presentaciones se ajusten a los requisitos y expectativas de la FDA.
• Garantice la exhaustividad: La plantilla eSTAR orienta a los solicitantes sobre la información esencial que deben presentar. Los solicitantes deben proporcionar todos los datos requeridos para minimizar las posibilidades de deficiencias o solicitudes de información adicional.
• Mantener la coherencia: La plantilla eSTAR fomenta la uniformidad en el contenido y la estructura de las presentaciones 510(k). La construcción guiada para cada sección de presentación ayuda a extraer información sobre un dispositivo médico.
• Priorizar la claridad: Proporcione detalles claros y concisos en las presentaciones eSTAR para facilitar un proceso de revisión racionalizado. Estos detalles y precisión minimizan los retrasos y errores, y garantizan el acceso oportuno a las presentaciones previas a la comercialización de productos sanitarios.
• Precisión segura: La verificación automática de la información en cada sección de las presentaciones eSTAR ayuda a mitigar los retrasos en la revisión y las posibles deficiencias.

Importancia de la codificación por colores en la presentación eSTAR de la FDA

Dado que eSTAR será obligatorio para las presentaciones 510(k) a partir del 1 de octubre de 2023, y será voluntario para De Novo, la progresión de la plantilla a través de las secciones está determinada por el tipo de presentación. Este tipo de racionalización facilita una revisión más rápida por parte de la FDA estadounidense, minimizando así las incoherencias y omisiones en su presentación. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la FDA podría retrasar su revisión si faltan traducciones al inglés de la documentación proporcionada.

Alinee sus archivos adjuntos

Examine la plantilla eSTAR de antemano para entender cómo se dividen los anexos y asegúrese de que sus documentos coinciden con las secciones de anexos. Este paso es crucial, sobre todo para las empresas con presentaciones anteriores de 510(k), ya que su enfoque actual de la organización de documentos puede requerir ajustes. También podría ser necesario extraer el contenido de los anexos.

• eSTAR exige anexos concisos, que difieren de las presentaciones tradicionales.
• Espere numerosos archivos adjuntos, potencialmente docenas de ellos.
• Los archivos adjuntos permiten incluir datos como hojas de cálculo de Excel, archivos de vídeo MP4, documentos de Word, archivos JPEG, etc.
• eSTAR quiere números de página para la información adjunta, pero no sugiere utilizar una lista de comprobación de rechazo para las directrices de la FDA.

Plantillas: Las plantillas son accesibles en el enlace proporcionado: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

El futuro de eSTAR

Se prevé que el eSTAR se actualice cuando finalicen los documentos de orientación exhaustivos aplicables. Con estas actualizaciones, el fabricante puede consultar las versiones más recientes publicadas por la FDA de EE.UU.

Health Canada (HC) ha introducido una iniciativa piloto para emplear eSTAR en los dispositivos de clase III y IV. Existe la conjetura de que otras naciones podrían emular el ejemplo de Canadá y hacer que la adopción de eSTAR sea discrecional, en particular dentro del consorcio IMDRF. Sin embargo, hay que señalar que no ha habido declaraciones explícitas en este sentido.

¿Por qué elegir Freyr?

Freyr cuenta con una amplia experiencia adquirida gracias a su participación en numerosos proyectos centrados en la presentación de solicitudes a la FDA en el pasado. Mediante la presentación de vías duales para ayudar proactivamente a la industria a acelerar las presentaciones 510(k) y De Novo, Freyr proporciona una serie de servicios al cliente, que abarcan una lista completa de los documentos de presentación esenciales y la información requerida, la realización de meticulosos análisis de deficiencias en la documentación, la compilación de presentaciones a través de eSTAR, y la finalización del paquete de presentación previa a la comercialización a la FDA. Además, Freyr amplía su apoyo a las actividades posteriores a la presentación, como el suministro de información adicional y la revisión de las respuestas de la industria a cualquier solicitud de información complementaria planteada por la FDA.

¿Cómo ayudará Freyr?

Freyr ofrece apoyo que puede ser útil para prepararse para las presentaciones 510(k) y De Novo. Los servicios incluyen:

• Apoyo a la vía reglamentaria: Se trata de identificar el código del producto, el nombre y el número de la normativa, los posibles dispositivos de referencia, las pruebas de rendimiento, así como las normas aplicables y los documentos de orientación pertinentes para el dispositivo específico en cuestión.
• Apoyo a la presentación de Q (Presentaciones previas): Se trata de ayudarle a aclarar dudas relacionadas con los requisitos previos a la comercialización, organizar la presentación, prepararse para una reunión con la FDA, interactuar con la FDA durante la reunión y redactar el acta de la reunión.