Dispositivos Médicos en Canadá: descripción general
Dispositivos Médicos en Canadá es una persona física o jurídica canadiense responsable de introducir dispositivos médicos en el país para su venta. Esto significa que el importador asume la responsabilidad de importar dispositivos médicos desde el extranjero al mercado canadiense. El importador se asegura de que los dispositivos médicos que introduce cumplan con la normativa canadiense pertinente y estén debidamente registrados en Health Canada ser vendidos en el país.
¿Por qué el Dispositivos Médicos en Canadá?
Los importadores deben obtener una licencia Dispositivos Médicos (MDEL) para importar dispositivos médicos para su venta en Canadá. Es un requisito reglamentario que el fabricante extranjero de dispositivos de clase I, II, III y IV cuente con un importador para comercializar el dispositivo en Canadá.
¿Cuáles son los requisitos para Dispositivos Médicos en Canadá?
Los importadores deben obtener una licencia Dispositivos Médicos (MDEL) para importar dispositivos médicos para su venta en Canadá.
Los importadores deben mantener una dirección física situada en Canadá y cumplir los requisitos reglamentarios de Health Canada, incluida la tramitación de reclamaciones, la notificación de incidentes y el mantenimiento de registros de distribución.
Optimice su proceso Dispositivos Médicos con la ayuda de nuestros expertos. Póngase en contacto hoy mismo con los especialistas de Freyr para asegurarse de que sus Dispositivos Médicos todos los requisitos normativos y logran un acceso oportuno al mercado canadiense.
¿Qué ventajas tienen Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos de clase I al designar a un importador con un MDEL?
Dispositivos Médicos fuera de Canadá que solo venden dispositivos médicos de clase I en Canadá no necesitan ninguna licencia adicional para comercializar sus dispositivos, si su importador tiene un MDEL.
Competencias de Freyr Dispositivos Médicos en Canadá:
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MDSAP, Canadá.![]()
Identificación del distribuidor/Calificación del distribuidor para el cumplimiento de los requisitos Health Canada .![]()
Apoyo a las enmiendas MDEL/MDL.![]()
Solicitud de licencia de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para productos sanitarios.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Puede verificar la validez de la MDEL de un importador, distribuidor extranjero o fabricante extranjero accediendo a la base de datos del listado de licencias de establecimientos de productos sanitarios de Health Canada.
Determinadas entidades o particulares están exentos de los requisitos específicos de importación si entran en las siguientes categorías:
- Minoristas o empresas que venden directamente a usuarios finales para uso personal.
- Centros sanitarios.
- Fabricantes de dispositivos de clase II, III o IV que venden tipos específicos de dispositivos médicos o dispositivos a medida.
- Personas que importan o venden productos sanitarios veterinarios.
- Dispensadores o personas que fabrican o adaptan productos sanitarios a las necesidades específicas de un paciente siguiendo las indicaciones de un profesional.
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