Importadores de productos sanitarios en Canadá
Un importador de productos sanitarios en Canadá es una persona o entidad canadiense responsable de introducir productos sanitarios en el país para su venta. Esto significa que el importador asume la responsabilidad de importar productos sanitarios del extranjero al mercado canadiense. El importador se asegura de que los productos sanitarios que introduce cumplen la normativa canadiense pertinente y están debidamente registrados en Health Canada antes de su venta en el país.
¿Por qué el importador de productos sanitarios en Canadá?
Los importadores deben obtener una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para importar dispositivos médicos para su venta en Canadá. Es un requisito reglamentario contar con un importador para que el fabricante extranjero de dispositivos de clase I, II, III y IV pueda comercializar el dispositivo en Canadá.
¿Qué requisitos debe cumplir un importador de productos sanitarios en Canadá?
Los importadores deben obtener una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) para importar productos sanitarios destinados a la venta en Canadá.
Los importadores deben mantener una dirección física situada en Canadá y cumplir los requisitos reglamentarios de Health Canada, incluida la tramitación de reclamaciones, la notificación de incidentes y el mantenimiento de registros de distribución.
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¿Qué ventajas tienen los fabricantes extranjeros de productos sanitarios de clase I al designar a un importador con un MDEL?
Los fabricantes de productos sanitarios de fuera de Canadá que sólo venden productos sanitarios de clase I en Canadá no necesitan ninguna licencia adicional para comercializar sus productos, si su importador tiene una MDEL.
Competencias del importador de productos sanitarios Freyr en Canadá:
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MDSAP, Canadá.![]()
Identificación del distribuidor/Calificación del distribuidor para el cumplimiento de los requisitos de Health Canada.![]()
Apoyo a las enmiendas MDEL/MDL.![]()
Solicitud de licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL).![]()
Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para productos sanitarios.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Puede verificar la validez de la MDEL de un importador, distribuidor extranjero o fabricante extranjero accediendo a la base de datos del listado de licencias de establecimientos de productos sanitarios de Health Canada.
Determinadas entidades o particulares están exentos de los requisitos específicos de importación si entran en las siguientes categorías:
- Minoristas o empresas que venden directamente a usuarios finales para uso personal.
- Centros sanitarios.
- Fabricantes de dispositivos de clase II, III o IV que venden tipos específicos de dispositivos médicos o dispositivos a medida.
- Personas que importan o venden productos sanitarios veterinarios.
- Dispensadores o personas que fabrican o adaptan productos sanitarios a las necesidades específicas de un paciente siguiendo las indicaciones de un profesional.
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