Información general sobre el registro de productos sanitarios en la FDA de EE.UU.
Los Estados Unidos de América (EE.UU.) tienen fama de ser un mercado muy regulado para los productos sanitarios, con vías y requisitos de registro bien definidos. La normativa inicial de EE.UU. sobre productos sanitarios se remonta a 1976 y ha evolucionado a lo largo del tiempo. Están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Freyr ha ayudado a múltiples fabricantes de dispositivos a cumplir con el proceso de registro de dispositivos médicos de la FDA estadounidense.
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Autoridad reguladora: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)![]()
Reglamento: Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR) Partes 800 - 1299![]()
Vía reglamentaria: Notificación previa a la comercialización o Aprobación previa a la comercialización o Clasificación De-Novo![]()
Representante autorizado: Agente de EE.UU.![]()
Requisito del SGC: Reglamento sobre sistemas de calidad (QSR) (21 CFR, parte 820)![]()
Evaluación de los datos técnicos: Centro de Dispositivos y Salud Radiológica![]()
Validez de la licencia: Sin límites![]()
Requisitos de etiquetado: 21 CFR Parte 801![]()
Formato de presentación: Papel y CD/DVD![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de productos sanitarios EE.UU.
La FDA clasifica los productos sanitarios en tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Los productos de Clase I se consideran de bajo riesgo, mientras que los de Clase III se asocian a un riesgo elevado. Los requisitos y la vía de registro varían en función de la clase de producto.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Vía de registro para su aprobación |
|---|---|---|
| I | Riesgo bajo | Exento de 510(k) |
| II | Riesgo moderado (Con dispositivo predicado) | Notificación previa a la comercialización/510(k) |
Riesgo moderado (sin predicado) | Aplicación De-Novo | |
| III | Alto riesgo | Aprobación previa a la comercialización (PMA) |
Agente de la FDA de EE.UU.
Las empresas sin oficinas locales en EE.UU. deben designar a un agente de la FDA estadounidense para que represente al fabricante. El agente de la FDA de EE.UU. debe residir en EE.UU. o mantener un lugar de negocios en EE.UU. Las responsabilidades que debe cumplir el agente están predeterminadas por la FDA de EE.UU. como parte de la normativa CFR.
Navegue por las preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el Agente de EEUU.
Reuniones interactivas con la FDA estadounidense
La FDA de EE.UU. apoya a los fabricantes a través de varios tipos de reuniones Q-Submission para cumplir diferentes objetivos. Estas reuniones con la agencia antes del inicio o durante el desarrollo del dispositivo, antes de la presentación de las solicitudes de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE.UU. ayudan a los fabricantes a optimizar los plazos y los costes incurridos para la comercialización del dispositivo.
Registro de productos sanitarios en EE.UU.
Los dispositivos pueden ser aprobados por el CDRH, la FDA a través de cualquiera de las diversas vías de registro. Se enumeran como:
Productos sanitarios de clase I: Los dispositivos de clase I suelen estar exentos de GMP y de la presentación 510(k) y no requieren la aprobación previa de la FDA de EE.UU. para comercializarlos en EE.UU. El fabricante debe cumplir otros requisitos como el registro del establecimiento, el listado de dispositivos, UDI, PMS, etc.
Dispositivos médicos de clase II: Los dispositivos de riesgo medio con dispositivos predicados aprobados 510(k) pueden optar por la Notificación Previa a la Comercialización (PMN) 510(k), también llamada registro 510(k). El producto en cuestión deberá establecer una equivalencia sustancial (SE) con los productos anteriores identificados y reivindicados. Esta vía es la más utilizada para el registro de productos en EE.UU. Los fabricantes de productos de riesgo medio sin productos de referencia pueden solicitar su clasificación a la FDA mediante solicitudes De-Novo.
Dispositivos médicos de clase III: Los fabricantes de dispositivos de clase III de alto riesgo deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA estadounidense. Los productos deben someterse a una evaluación clínica detallada y el fabricante debe presentar datos detallados de seguridad y eficacia procedentes de estudios clínicos. La FDA de EE.UU. llevará a cabo una inspección del SGC como parte de la evaluación antes de emitir una aprobación previa a la comercialización del producto.
Registros de productos sanitarios ajenos a la CDRH
Basándose en las indicaciones de uso, algunos productos fronterizos considerados productos sanitarios en otros países, como los respiradores quirúrgicos, los desinfectantes y los productos combinados, implican a otras agencias, como el Centro de Control de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Seguridad y Riesgos Laborales (NIOSH), la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).
Requisitos de conformidad posteriores a la aprobación para productos sanitarios
Todos los fabricantes de dispositivos deben cumplir los siguientes requisitos posteriores a la homologación:
- Requisitos de registro y cotización: Los establecimientos de todas las clases de productos deben estar registrados en la base de datos FURL y el producto debe figurar en la lista una vez obtenida la aprobación y antes de la comercialización del producto en los EE.UU. Algunos productos, como los dispositivos de radiación, deben cumplir otros requisitos, como el número de acceso, antes de poder ser importados en los EE.UU.
- Identificación única de dispositivos: Todas las clases de dispositivos deben cumplir la normativa de identificación única de dispositivos (UDI ) para comercializarlos en EE.UU.
- Tasas de establecimiento: El fabricante debe pagar las tasas anuales de establecimiento para mantener activo su registro de establecimiento y seguir comercializando productos sanitarios en los EE.UU. La FDA de los EE.UU. ha reducido la estructura de tasas para las entidades más pequeñas con Certificado de Pequeña Empresa activo.
- Auditorías de calidad: Para los productos que no están exentos de las BPF, la FDA de EE.UU. puede inspeccionar el establecimiento de fabricación en cualquier momento para comprobar el cumplimiento de la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de conformidad con el 21 CFR 820.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su aprobación
Freyr apoya a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes como, por ejemplo, adición de nuevas variantes, accesorios; adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas MDUFA a la FDA.
- Enlace entre la FDA estadounidense y el fabricante
Freyr dispone de un centro de entrega exclusivo en los EE.UU. con un equipo profesional para proporcionar apoyo reglamentario a los fabricantes en el mantenimiento de la calidad y la seguridad necesarias para la aprobación. Los expertos en inteligencia de Freyr observan atentamente las actualizaciones normativas y mantienen informados a los clientes sobre los pasos que deben dar para que el producto cumpla la normativa vigente.
Resumen
| Riesgo | Clase de dispositivo | Auditoría del SGC | Disponibilidad de predicados | Vía reglamentaria | Agente de EE.UU. | Plazos de la FDA de EE.UU. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Riesgo bajo | I | No | NA | Exento | Sí | 1 mes |
| Riesgo medio | II | Sí (post aprobación) | Sí | PMN/510(k) | Sí | 9 - 12 meses |
| Riesgo medio | II | Sí (post aprobación) | No | Solicitud de clasificación de-novo | Sí | 18 - 30 meses |
| Alto riesgo | III | Sí (aprobación previa) | NA | PMA | Sí | 18 - 30 meses |
Servicios de registro de productos sanitarios de Freyr
Experiencia Freyr
- Diligencia debida reglamentaria
- Documentación del dispositivo
- 513(g) ayuda
- Registro 510(k)
- Solicitud de clasificación de-novo
- Registro PMA
- Conformidad con 21 CFR 820
- Apoyo a la auditoría BIMO
- Cumplimiento del MDSAP
- Soporte de etiquetado
- Apoyo a la publicación y presentación
- Agente de EE.UU.
- Reuniones de presentación de Q
- Reuniones RFD y Pre-RFD
- Certificación de pequeñas empresas
- Registro de establecimientos y lista de dispositivos
- Cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios radiactivos
- Gestión de cambios tras la aprobación
- Vigilancia posterior al mercado
- Cumplimiento de UDI
- Asesoramiento normativo para subsanar deficiencias
