Soluciones de licencias de productos sanitarios (MDL) para Canadá Descripción general
Una licencia de productos sanitarios (MDL) es un documento expedido por Health Canada (HC) que autoriza a los fabricantes a importar o vender productos sanitarios de clase II, III o IV en Canadá. La licencia garantiza que los dispositivos cumplen las normas de seguridad, calidad y eficacia necesarias según el Reglamento de Productos Sanitarios.
¿Quién necesita una MDL?
Los fabricantes de productos sanitarios de clase II, III y IV destinados a la importación/venta en el mercado canadiense deben obtener un MDL.
Requisitos para emitir una MDL:
Los fabricantes deberán cumplir la normativa sobre productos sanitarios (MDR) de Health Canada, para obtener un MDL.
- Todos los fabricantes de dispositivos de clase II, III y IV deben tener un certificado ISO 13485:2016 en virtud del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Esto demuestra el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para recibir la aprobación de Health Canada emitida por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) autorizados por Health Canada, que es un requisito previo para solicitar una MDL.
- Debe presentarse un formulario de solicitud de MDL a Health Canada para cada dispositivo de clase II, III o IV.
- Los fabricantes de marcas blancas sólo pueden solicitar una MDL después de que el fabricante original haya obtenido una MDL.
- El formulario de solicitud de los fabricantes de marcas blancas es diferente del de los fabricantes originales.
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Freyr Medical Device Licence (MDL) Competencias:
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Servicios de clasificación y agrupación de productos sanitarios de Health Canada.![]()
Revisión y recopilación de análisis de deficiencias de los documentos fuente.![]()
Recopilación y revisión del expediente técnico.![]()
Preparación de la solicitud de licencia de productos sanitarios (MDL).![]()
Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para productos sanitarios.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.![]()
Presentación e interacción con Health Canada para la aprobación del producto.![]()
Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Para obtener una licencia de producto sanitario (MDL), debe presentar una solicitud a Health Canada. Esta solicitud debe incluir información exhaustiva sobre el producto sanitario, su finalidad prevista y la documentación de apoyo. Los documentos esenciales suelen incluir datos clínicos, resultados de pruebas de seguridad y la certificación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Si dispone de una Licencia de Productos Sanitarios (MDL) y necesita comunicar cambios en su dirección u otras modificaciones significativas, debe notificarlo a Health Canada. Para ello, debe presentar un formulario de modificación junto con un resumen de los cambios con respecto a los detalles aprobados originalmente.
Para solicitar una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), las empresas deben demostrar que tienen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado bajo la norma ISO 13485: 2016 a través del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema debe cumplir con las normas específicas descritas en el Reglamento Canadiense de Dispositivos Médicos (CMDR).
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