Soluciones Dispositivos Médicos (MDL) para Canadá Descripción general
Dispositivos Médicos (MDL) es un documento expedido por Health Canada HC) que autoriza a los fabricantes a importar o vender dispositivos médicos de clase II, III o IV en Canadá. La licencia garantiza que los dispositivos cumplen las normas de seguridad, calidad y eficacia necesarias según el Reglamento sobre dispositivos médicos.
Who necesita una MDL?
Los fabricantes de productos sanitarios de clase II, III y IV destinados a la importación/venta en el mercado canadiense deben obtener un MDL.
Requisitos para emitir una MDL:
Los fabricantes deberán cumplir con el Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener un MDL.
- Todos los fabricantes de dispositivos de clase II, III y IV deben contar con un certificado ISO 13485:2016 en virtud del Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP). Esto demuestra el cumplimiento de Quality Management System (QMS) para recibir Health Canada emitida por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) Health Canada , lo cual es un requisito previo para solicitar un MDL.
- Debe presentarse un formulario de solicitud de MDL a Health Canada para cada dispositivo de clase II, III o IV.
- Los fabricantes de marcas blancas sólo pueden solicitar una MDL después de que el fabricante original haya obtenido una MDL.
- El formulario de solicitud de los fabricantes de marcas blancas es diferente del de los fabricantes originales.
Optimice su proceso Dispositivos Médicos con la ayuda de nuestros expertos. Póngase en contacto hoy mismo con los especialistas de Freyr para asegurarse de que sus Dispositivos Médicos todos los requisitos normativos y obtienen acceso al mercado canadiense en el plazo previsto.
Competencias de Dispositivos Médicos (MDL) de Freyr:
![]()
ServiciosDispositivos Médicos y agrupación deDispositivos Médicos de Health Canada .![]()
Revisión y recopilación de análisis de deficiencias de los documentos fuente.![]()
Recopilación y revisión del expediente técnico.![]()
Preparación de la solicitud Dispositivos Médicos (MDL).![]()
Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para productos sanitarios.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.![]()
Presentación e interacción con Health Canada para la aprobación del producto.![]()
Programa de auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP).
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Para obtener una Dispositivos Médicos (MDL), es necesario presentar una solicitud a Health Canada. Esta solicitud debe incluir información completa sobre los Dispositivos Médicos, su finalidad prevista y la documentación justificativa. Los documentos esenciales suelen incluir datos clínicos, resultados de pruebas de seguridad y la certificación del Quality Management System (QMS).
Si ya dispone de una Dispositivos Médicos (MDL) y necesita comunicar cambios en su dirección u otras modificaciones importantes, debe notificarlo Health Canada. Para ello, debe enviar un formulario de modificación junto con un resumen de los cambios respecto a los datos aprobados originalmente.
Para solicitar una Dispositivos Médicos de Dispositivos Médicos (MDL), las empresas deben demostrar que cuentan con un Quality Management System (QMS) según ISO 13485: 2016 a través del Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema debe cumplir con las normas específicas establecidas en el Reglamento sobre dispositivos médicos de Canadá (CMDR).
Consultoría en materia de Dispositivos Médicos : experiencia probada
¿Por qué Freyr?
