Presentación de cambios posteriores a la aprobación - Visión general
Con el fin de mejorar la productividad y optimizar los costes operativos, los fabricantes de medicamentos proponen ciertos cambios en el contenido registrado de las solicitudes/expedientes de medicamentos. Cualquier cambio en el contenido registrado de los medicamentos, incluidos los relacionados con Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación, debe presentarse a la Health Authority (HA) correspondiente Health Authority (HA) el procedimiento de presentación adecuado, junto con los datos justificativos, antes de su implementación. En función del impacto del cambio, se determinarán los requisitos de aprobación previa sobre las directrices de presentación de cambios CMC (CMC posteriores a la aprobación) de las respectivas HA. En esta fase, la importancia de la estrategia regulatoria para la presentación de cambios posteriores a la aprobación es significativa.
Asuntos Regulatorios CMC de Freyr cuenta con experiencia y conocimientos especializados en la tramitación de las siguientes solicitudes de cambios CMC ante las autoridades sanitarias competentes, basándose en los requisitos específicos de cada país.
Además, Regulatory Compliance Associates ofrece servicios de vigilancia poscomercialización, Asuntos Regulatorios posaprobación, presentaciones posaprobación y mantenimiento del ciclo de vida, cambios ANDA y otros servicios diversos para mantener el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
- Cambio en el lugar de fabricación, como una adición/eliminación
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización
- Optimización del proceso de fabricación/cambio de la ruta de síntesis/cambio del equipo
- Cambio en la formulación/cambio en el tamaño del lote
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa/actualizaciones del PEC/nuevo PEC
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas
- Los servicios Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación tienen como objetivo mantener el cumplimiento normativo y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos aprobados.
- Actualizaciones de monografías, es decir, CMC Cumplimiento normativo de la farmacopea
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos
- Cambios en el sistema de cierre de los envases y en los proveedores
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto
- Controles de cambios/evaluación de cambios propuestos
- Asesorar CMC sobre la estrategia de presentación de los cambios propuestos CMC
- Estrategia y plazos de aplicación
- Orientación en documentos/datos de apoyo
- Preparación del paquete de suplemento/variación/enmienda
- Interacción y seguimiento con las autoridades sanitarias para su aprobación y aplicación
- Conformidad reglamentaria CMC de expedientes/presentaciones heredados con CMC posteriores a la aprobación/variaciones CMC
- CMC Asuntos Regulatorios
- Apoyo en los cambios posteriores a la homologación CMC
- Servicios de consulta Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación
- La FDA modifica la estrategia de presentación tras la aprobación
- Directrices actualizadas sobre cambios posteriores a la homologación
- Presentación puntual de los documentos reglamentarios CMC
- Presentaciones posteriores a la homologación y apoyo al mantenimiento del ciclo de vida
