Presentación de cambios posteriores a la aprobación - Visión general
Para mejorar la productividad y optimizar los costes operativos, los fabricantes de medicamentos proponen ciertos cambios en el contenido registrado de las solicitudes/dosieres de medicamentos. Cualquier cambio en el contenido registrado de los medicamentos, incluidos los relacionados con los asuntos reglamentarios posteriores a la aprobación, debe presentarse a la Autoridad Sanitaria (AS) respectiva según el procedimiento de presentación adecuado con datos de apoyo antes de su implementación. En función del impacto del cambio, se determinarán los requisitos de aprobación previa sobre las directrices de presentación de cambios posteriores a la aprobación de CMC (suplementos/enmiendas/variaciones de CMC posteriores a la aprobación) de las respectivas Autoridades Sanitarias. En esta fase, la importancia de la estrategia regulatoria para la presentación de cambios post-aprobación es significativa.
El equipo de Asuntos Regulatorios CMC de Freyr tiene experiencia y conocimientos en el manejo de las siguientes presentaciones de cambios CMC post-aprobación y las HA competentes basadas en los requisitos específicos de cada país.
Además, Regulatory Compliance Associates ofrece vigilancia post-comercialización, servicios de Asuntos Regulatorios Post-Aprobación, Presentaciones Post-Aprobación y Mantenimiento del Ciclo de Vida, Cambios Post-Aprobación ANDA, y varios otros servicios para mantener el cumplimiento de los requisitos Regulatorios.
Modificaciones posteriores a la aprobación
- Cambio en el lugar de fabricación, como una adición/eliminación
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización
- Optimización del proceso de fabricación/cambio de la ruta de síntesis/cambio del equipo
- Cambio en la formulación/cambio en el tamaño del lote
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa/actualizaciones del PEC/nuevo PEC
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas
- Los asuntos y servicios reglamentarios posteriores a la aprobación sirven para mantener el cumplimiento y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos aprobados.
- Actualizaciones de monografías, es decir, CMC Cumplimiento normativo de la farmacopea
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos
- Cambios en el sistema de cierre de los envases y en los proveedores
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto
- Controles de cambios/evaluación de cambios propuestos
- Asesorar al CMC sobre la estrategia de presentación de los cambios propuestos.
- Estrategia y plazos de aplicación
- Orientación en documentos/datos de apoyo
- Preparación del paquete de suplemento/variación/enmienda
- Interacción y seguimiento con las autoridades sanitarias para su aprobación y aplicación
- Conformidad reglamentaria CMC de expedientes/presentaciones heredados con suplementos posteriores a la aprobación/variaciones CMC
- CMC post-aprobación Asuntos reglamentarios
- Apoyo en los cambios posteriores a la homologación CMC
- Asuntos reglamentarios y servicios de consulta posteriores a la homologación
- La FDA modifica la estrategia de presentación tras la aprobación
- Directrices actualizadas sobre cambios posteriores a la homologación
- Presentación puntual de los documentos reglamentarios CMC
- Presentaciones posteriores a la homologación y apoyo al mantenimiento del ciclo de vida
