Proceso de autorización FDA 510(k)
En Freyr, estamos especializados en la prestación de servicios integrales 510(k) para ayudarle a navegar por el proceso de autorización 510(k) de la FDA para sus dispositivos médicos. Nuestro equipo de expertos en reglamentación conoce a la perfección las complejidades de las normativas de la FDA, lo que garantiza un viaje fluido y satisfactorio hacia la obtención de la autorización 510(k) de la FDA. Explore nuestra amplia gama de servicios adaptados para ayudarle con su proceso de aprobación de dispositivos médicos 510(k).
Tipos de solicitud 510(k)
Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse a la FDA de EE.UU. para la evaluación y aprobación de dispositivos.
- 510(k) tradicional : los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para una modificación de un dispositivo previamente autorizado con arreglo a 510(k).
- 510(k) especial - Los fabricantes pueden presentar una solicitud especial 510(k) cuando un producto autorizado 510(k) ha sido modificado después de la notificación si la modificación no afecta al uso previsto o no altera la tecnología científica fundamental del producto.
- 510(k) abreviado: los fabricantes pueden presentar un 510(k) abreviado cuando se dispone de documentos de orientación sobre el producto y se establece un control especial para el mismo.
Aparte de estos enfoques, la FDA también tiene un programa piloto de "Calidad en el Programa de Revisión 510(k)" ("Quik"). Se trata de un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, que se aplica de forma experimental a una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente a los de riesgo moderado.
Para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos de presentación de solicitudes 510(k) y de aprobación de dispositivos médicos 510(k), Freyr ofrece apoyo en la recopilación de información sobre el dispositivo para la presentación, a través de la plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo anterior.
Obtenga ayuda de expertos para su solicitud 510(k)
Servicios agilizados de presentación de 510(k) ante la FDA
Nuestro equipo especializado de expertos en reglamentación está a su disposición para ayudarle durante todo el proceso de presentación de la solicitud 510(k) ante la FDA. Somos conscientes de la importancia crítica de cumplir todos los requisitos necesarios para una presentación satisfactoria. Permítanos guiarle a través del complejo panorama normativo, garantizando que su solicitud cumple las normas de la FDA.
Consultores expertos en 510(k) de la FDA a su servicio
Nuestros experimentados consultores 510(k) de la FDA están a su disposición para proporcionarle orientación y asistencia expertas. Estamos al día de las últimas normativas y requisitos de la FDA, lo que garantiza que su solicitud 510(k) sea precisa y completa. Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de autorización 510(k).
Simplificación de las presentaciones de novo
Si su producto sanitario no tiene un producto de referencia con el que compararlo, le ofrecemos asistencia especializada para la presentación de solicitudes De Novo. Nuestro equipo comprende los retos específicos que ello implica y le ayudará a preparar un sólido paquete de presentación. Nos aseguramos de que su producto reciba la clasificación reglamentaria adecuada para una entrada en el mercado rápida y conforme a las normas.
Registro eficiente en la FDA para 510(k)
Nuestros servicios incluyen el registro eficaz ante la FDA de su solicitud 510(k). Nos encargamos del complejo proceso de registro en la FDA para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Nuestro equipo de expertos en reglamentación se encargará del papeleo mientras usted se centra en el desarrollo de su innovador producto sanitario.
Programa de revisión por terceros de la FDA: Aceleración de las decisiones FDA 510(k)
Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza para los servicios de consultoría FDA 510(k). Nuestro equipo de consultores experimentados se especializa en proporcionar orientación y apoyo integrales durante todo el proceso de autorización FDA 510(k).
Registro del software como producto sanitario (SaMD) en EE.UU.
Determinar la clasificación de software como producto sanitario (SaMD) para su software es un paso importante en el proceso de registro. Buscar servicios de consultoría de SaMD puede proporcionar orientación experta para navegar por las complejidades y garantizar un resultado de registro exitoso.
Declaración de trabajo (SOW) para la presentación de dispositivos médicos activos y no activos 510(k)
Nuestros experimentados consultores FDA 510(k) están disponibles para la Declaración de Trabajo (SOW) para presentaciones 510(k), adaptadas tanto a dispositivos médicos activos como no activos. En Freyr, entendemos que el proceso de autorización 510(k) puede ser complejo y exigente, a menudo requiere una atención meticulosa a los detalles y la adhesión a las regulaciones de la FDA en constante evolución Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de autorización 510(k).
Experiencia y ventajas de Freyr en materia de productos sanitarios
- Amplia estrategia reguladora de la FDA estadounidense
- Identificación del dispositivo predicado
- Establecer la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
- Análisis de carencias para el cumplimiento de la FDA estadounidense
- Recopilación de 21 secciones del Expediente Técnico 510(k)
- Publicación y creación de eCopy
- Validación y presentación de eCopy
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos
- Respuesta y deficiencias de RTA
- Servicios de consulta para subsanar deficiencias
- Listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Ha gestionado numerosos registros 510(k) de diversas categorías de dispositivos
- Equipo de expertos para la compilación de 510(k) según los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)) de la FDA de EE.UU.
- Apoyo adicional para gestionar las consultas 510(k)
- Asesoramiento sobre el tipo adecuado de 510(k) según los requisitos de presentación de 510(k) de la FDA de EE.UU. para el dispositivo.
- Presentación puntual de los resultados
- Al día de las nuevas enmiendas de la FDA estadounidense
