Proceso de autorización FDA 510(k)
En Freyr, nos especializamos en proporcionar servicios integrales 510(k) para ayudarle a navegar por el proceso de autorización FDA (k) FDA para sus dispositivos médicos. Nuestro equipo de expertos en normativa conoce a la perfección las complejidades de FDA , lo que garantiza un proceso fluido y satisfactorio para obtener la autorización FDA (k) FDA . Explore nuestra amplia gama de servicios diseñados para ayudarle con su proceso Dispositivos Médicos 510(k) Dispositivos Médicos .
Tipos de solicitud 510(k)
Hay tres tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse ante laFDA US FDA la evaluación y aprobación de dispositivos.
- 510(k) tradicional : los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para una modificación de un dispositivo previamente autorizado con arreglo a 510(k).
- 510(k) especial - Los fabricantes pueden presentar una solicitud especial 510(k) cuando un producto autorizado 510(k) ha sido modificado después de la notificación si la modificación no afecta al uso previsto o no altera la tecnología científica fundamental del producto.
- 510(k) abreviado: los fabricantes pueden presentar un 510(k) abreviado cuando se dispone de documentos de orientación sobre el producto y se establece un control especial para el mismo.
Aparte de estos enfoques, FDA también tiene un programa piloto de "Calidad en el Programa de Revisión 510(k)" ("Quik"). Se trata de un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de FDA FDA, que se aplica de forma experimental a una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente a los de riesgo moderado.
Para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos de presentación 510(k) y Dispositivos Médicos 510(k) Dispositivos Médicos , Freyr ofrece asistencia en la recopilación de la información del dispositivo para la presentación, a través de la plataforma de presentación electrónica, junto con la ayuda necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia.
Obtenga ayuda de expertos para su solicitud 510(k)
Servicios agilizados de presentación de 510(k) FDA
Nuestro equipo especializado de expertos en reglamentación está a su disposición para ayudarle durante todo el proceso de presentación de la solicitud 510(k) FDA . Somos conscientes de la importancia crítica de cumplir todos los requisitos necesarios para una presentación satisfactoria. us guiarle a través del complejo panorama normativo, garantizando que su solicitud cumple las normas FDA .
Consultores expertos en 510(k) de FDA a su servicio
Nuestros experimentados consultores 510(k) de FDA FDA están a su disposición para proporcionarle orientación y asistencia expertas. Estamos al día de las últimas normativas y requisitos FDA , lo que garantiza que su solicitud 510(k) sea precisa y completa. Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de autorización 510(k).
Simplificación de las presentaciones de novo
Si su Dispositivos Médicos un dispositivo predicado con el que compararlo, le ofrecemos asistencia especializada para las solicitudes De Novo. Nuestro equipo comprende los retos únicos que esto implica y le ayudará a preparar un paquete de solicitud sólido. Nos aseguramos de que su dispositivo reciba la clasificación reglamentaria adecuada para una entrada en el mercado rápida y conforme a la normativa.
Registro eficiente en FDA para 510(k)
Nuestros servicios incluyen FDA eficiente FDA para su presentación 510(k). Nos encargamos del complejo proceso de FDA para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos. Nuestro equipo de expertos en normativa se ocupará del papeleo mientras usted se centra en desarrollar sus innovadores Dispositivos Médicos.
Programa de revisión por terceros de FDA : Aceleración de las decisiones FDA 510(k)
Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza para los servicios de consultoría FDA 510(k). Nuestro equipo de consultores experimentados se especializa en proporcionar orientación y apoyo integrales durante todo el proceso de autorización FDA 510(k).
Registro de software como Dispositivos Médicos SaMD) en EE. UU.
Determinar la clasificación de su software como Dispositivos Médicos SaMD) es un paso importante en el proceso de registro. Recurrir a servicios SaMD puede proporcionarle orientación experta para navegar por las complejidades y garantizar un resultado satisfactorio en el registro.
Declaración de trabajo (SOW) para la presentación de Dispositivos Médicos activos y no activos Dispositivos Médicos (k)
Nuestros experimentados consultores FDA 510(k) están disponibles para la Declaración de Trabajo (SOW) para presentaciones 510(k), adaptadas tanto a dispositivos médicos activos como no activos. En Freyr, entendemos que el proceso de autorización 510(k) puede ser complejo y exigente, a menudo requiere una atención meticulosa a los detalles y la adhesión a las regulaciones de FDA en constante evolución Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de FDA y maximizar sus posibilidades de autorización 510(k).
Experiencia y ventajas de Freyr en materia de productos sanitarios
- EstrategiaFDA integral deFDA US
- Identificación del dispositivo predicado
- Establecer la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
- Análisis de deficiencias paraFDA de la normativa deFDA US
- Recopilación de 21 secciones del Expediente Técnico 510(k)
- Publicación y creación de eCopy
- Validación y presentación de eCopy
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos
- Respuesta y deficiencias de RTA
- Servicios de consulta para subsanar deficiencias
- Listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Ha gestionado numerosos registros 510(k) de diversas categorías de dispositivos
- Equipo experto en la recopilación de información para la notificaciónFDA (510(k)) según los requisitos deFDA US
- Apoyo adicional para gestionar las consultas 510(k)
- Asesoramiento sobre el tipo adecuado de 510(k) según los requisitos de presentación deFDA (k) US para el dispositivo.
- Presentación puntual de los resultados
- Actualizado con lasFDA enmiendas deFDA US
