Servicios de consultoría en estrategia reguladora - Panorama general
Los retos más comunes a los que se enfrenta la industria farmacéutica son la inversión óptima de tiempo y dinero y unos servicios de consultoría de estrategia regulatoria eficaces para salvaguardar el cumplimiento y alcanzar los objetivos empresariales. Un apoyo experto en consultoría de estrategia regulatoria y unos servicios de consultoría de asuntos regulatorios bien definidos son esenciales para hacer frente a los retos que plantean la comercialización de productos y el desarrollo de fármacos. Algunos de los principales retos a los que se enfrentan son los siguientes:
- Estrategia reguladora para resolver problemas de desarrollo de fármacos (impurezas, problemas analíticos, de estabilidad, relacionados con el cierre de envases, etc.).
- Estrategia reguladora y planificación de grandes volúmenes de trabajo desencadenados por adquisiciones/integraciones empresariales.
- Planificación estratégica de un ensayo clínico global durante el desarrollo de un fármaco.
- Planificación estratégica de presentaciones reglamentarias con un mínimo de datos disponibles en el momento de la presentación o con riesgos reglamentarios previstos.
- Retos relacionados con los medicamentos de referencia cuando se trata de más de un (01) mercado.
- Un servicio de consultoría de estrategia reguladora bien definido respalda la presentación de cartas de respuesta completa (CRL) a las autoridades sanitarias (HA) o la respuesta a las consultas de las HA.
- Planificación estratégica para llevar los productos aprobados en una región a otros mercados regulados (por ejemplo, de EE.UU. a Europa, o viceversa).
Por lo tanto, el socio adecuado para los servicios de consultoría en asuntos regulatorios es clave para el éxito de la comercialización de los medicamentos. Con un historial demostrado de mantenerse al día de las condiciones del mercado mundial y de guiar a los clientes a través de sus requisitos reglamentarios únicos, Freyr actúa como proveedor preferente de servicios de consultoría de asuntos reglamentarios y socio estratégico para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas mundiales.
Servicios de consultoría en estrategia reguladora
- Planificación de la presentación de diversas solicitudes reglamentarias en el mercado mundial
- Consultoría de cumplimiento normativo para responder a las consultas de las agencias y los CRL
- Preparación y presentación de solicitudes de licencia biológica (BLA)/solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para proteínas terapéuticas recombinantes, vacunas y otros productos biológicos de terapia avanzada, como células madre y productos basados en tejidos.
- Apoyo de consultoría CMC en la preparación y presentación de expedientes reglamentarios como IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estrategia de presentación reglamentaria para la expansión del medicamento en otro mercado
- Consultoría de cumplimiento normativo para la aplicación de cambios posteriores a la homologación
- Consultoría reglamentaria para las interacciones previas a la presentación de solicitudes con las autoridades sanitarias
- Evaluación del panorama de los competidores y preparación de las estrategias reglamentarias/planes de mitigación adecuados que se adapten a los registros de productos antes de utilizar las solicitudes de programas acelerados.
- Consultoría de asuntos reglamentarios para solicitudes de designación de medicamentos huérfanos (ODD) y otros programas acelerados
- Consultoría CMC para protocolos e informes de calidad por diseño (QbD)
- Consultoría CMC para el desarrollo de productos biosimilares/biológicos
- Servicios de consultoría en regulación farmacéutica para entrar en nuevos mercados
- Asesoramiento en materia de reglamentación en relación con el desarrollo de una combinación de productos (dispositivo + fármaco/biológico).
- Consultoría CMC para la evaluación de excipientes farmacéuticos con la base de datos IIG
- Consultoría de cumplimiento de la normativa en la definición de las pruebas/evaluaciones de riesgos para impurezas genotóxicas, impurezas elementales, etc.
- Consultoría CMC y requisitos del estudio de estabilidad considerando los conceptos de bracketing y matriz
- Estrategia reguladora e identificación de los RMP para el mercado mundial
- Identificación del proceso de presentación en Europa
- Consultoría de asuntos reglamentarios en la selección del Estado miembro de referencia (EMR)
- Asesoramiento sobre el cumplimiento de la normativa en respuesta a las consultas de la HA
- Apoyo consultivo para el cambio de formulación/vía de administración de medicamentos y el registro de expedientes a HAs (por ejemplo, 505b (2), solicitudes híbridas, etc.)
- Asesores en materia de reglamentación que estén al día de los cambios reglamentarios
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las AH mundiales
- Equipo experimentado de asesores en regulación farmacéutica
- Diseñar la estrategia ideal de asuntos reglamentarios
