Conversiones de datos heredados CDISC

Los servicios de conversión de datos heredados CDISC de Freyr transforman los datos de archivo en formatos compatibles y utilizables. Convertimos PDF escaneados en texto con capacidad de búsqueda mediante OCR, actualizamos documentos antiguos utilizando las plantillas más recientes y convertimos Word a PDF sin problemas. Nuestro equipo organiza los documentos con metadatos detallados y los almacena en sistemas avanzados de gestión de documentos, garantizando un fácil acceso y el cumplimiento de la normativa.

Conversión de datos heredados de CDISC - Visión general

Los datos del estudio son información sobre una persona que participa en un ensayo clínico. Incluye información demográfica, detalles del tratamiento médico, descripciones del progreso del participante y otra información relevante. Si la misma información de atributos se captura para animales, se consideran datos no clínicos. Los estudios sugieren que ciertos métodos estándar son ideales para el intercambio de datos de investigación clínica y no clínica entre sistemas informáticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) puede negarse a presentar solicitudes de nuevos fármacos (NDA) o solicitudes de licencias biológicas (BLA), y puede negarse a recibir solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) si los datos de los estudios presentados al Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) no se ajustan a los estándares de datos. Como parte de un esfuerzo de colaboración entre la FDA y la organización sin ánimo de lucro Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), se han desarrollado los siguientes estándares de datos de estudios para realizar conversiones eficaces de datos heredados:

CDISC Legacy Data Conversions Norma para el intercambio de datos no clínicos (SEND) para datos no clínicos
Conversiones de datos heredados CDISC Modelo de tabulación de datos de estudio (SDTM) para normas de datos clínicos
Conversiones de datos heredados CDISC Modelo de datos de análisis (ADaM) para el análisis de normas de datos clínicos
CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) para los metadatos que acompañan a los conjuntos de datos SEND, SDTM y ADaM
La FDA está apoyando los esfuerzos para desarrollar normas de terminología clínica para áreas terapéuticas dentro del SDTM.SDTM se actualizará periódicamente para incluir normas nuevas y revisadas para áreas terapéuticas específicas

Freyr ayuda a las organizaciones a realizar conversiones de formatos CDISC y estándares de datos CDISC y análisis de datos de estudios de principio a fin.