CDISC Legacy Data Conversions - Visión general
Los datos del estudio son información sobre una persona que participa en un ensayo clínico. Incluye información demográfica, detalles del tratamiento médico, descripciones del progreso del participante y otra información relevante. Si la misma información de atributos se captura para animales, se consideran datos no clínicos. Los estudios sugieren que ciertos métodos estándar son ideales para el intercambio de datos de investigación clínica y no clínica entre sistemas informáticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUSFDA) puede negarse a presentar solicitudes de nuevos fármacosNDA) o solicitudes de licencias biológicas (BLA), y puede negarse a recibir solicitudes abreviadas de nuevos fármacosANDA) si los datos de los estudios presentados al Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) no se ajustan a los estándares de datos. Como parte de un esfuerzo de colaboración entre FDA y la organización sin ánimo de lucro Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), se han desarrollado los siguientes estándares de datos de estudios para realizar conversiones eficaces de datos heredados:
- CDISC Legacy Data Conversions Norma para el intercambio de datos no clínicos (SEND) para datos no clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Modelo de tabulación de datos de estudio (SDTM) para normas de datos clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Modelo de datos de análisis (ADaM) para el análisis de normas de datos clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (XML) para los metadata que acompañan a los conjuntos de datos SEND, SDTM y ADaM
- La FDA está apoyando los esfuerzos para desarrollar normas de terminología clínica para áreas terapéuticas dentro del SDTM.SDTM se actualizará periódicamente para incluir normas nuevas y revisadas para áreas terapéuticas específicas
Freyr ayuda a las organizaciones a realizar conversiones de formatos CDISC y estándares de datos CDISC y análisis de datos de estudios de principio a fin.
CDISC Legacy Data Conversions
- Mayor innovación
- Facilitación del intercambio de datos para la conversión de datos heredados
- Maximizar el valor de los datos de los estudios clínicos
- Trazabilidad completa
- Mejora de la calidad de los datos
- Procesos racionalizados
- Eficacia fomentada
- Presentaciones más rápidas FDA
- Reducción de los CDISC legacy data conversions y costes de CDISC legacy data conversions
