Funciones del DMF - Visión general
Freyr ayuda a las empresas globales a mantener el ciclo de vida de los DMF, actualizar/modificar los DMF existentes con la USFDA, convertir los DMF existentes a eCTD, se encarga de la compilación de expedientes para DMF en formato eCTD y actúa como su agente para las comunicaciones de la USFDA.
Capacidades del DMF - Experiencia
- Software flexible de publicación de eCTD para servicios integrales de publicación y presentación reglamentaria
- Asesoramiento especializado sobre los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y otros formatos de presentación reglamentaria.
- Actúa como punto de contacto único para cada presentación
Nuevo DMF
- Preparación, revisión y presentación del DMF ante las autoridades sanitarias
- Los DMF se archivan para garantizar que las consultas durante el proceso de revisión sean mínimas o inexistentes.
- Consulta normativa de principio a fin
- Análisis de las diferencias entre los documentos generados y los requisitos reglamentarios vigentes.
- Servicios de agente para EE.UU. y Canadá
CEP (Renovaciones/Variaciones)
- Preparación, revisión y presentación de los PEC
- Preparación, revisión y presentación de las renovaciones del CEP
- Preparación, revisión y presentación de los PEC hermanos
- Los PEC se archivan para garantizar que las consultas durante el proceso de revisión sean mínimas o inexistentes
- Consulta normativa de principio a fin
- Análisis de las diferencias entre los documentos generados y los requisitos reglamentarios vigentes.
Conversión del DMF a formato electrónico
- Actualización de los DMF según los requisitos actuales del GDUFA
- Análisis de carencias del DMF existente
- Creación de módulos según el formato CTD
- Publicación del DMF actualizado en formato eCTD
DMF Enmiendas/Variaciones
- Evaluación de la solicitud de cambio y estrategia de archivo adecuada
- Preparación, revisión y presentación de informes anuales, actualizaciones semestrales, modificaciones y variaciones de los DMF con justificación científica y datos de apoyo para su rápida aprobación.
- Las notificaciones de cambio se comparten con los titulares de ANDA/ANDS/MAA para los respectivos DMF/ASMF/CEP
- Experiencia en la presentación de enmiendas/variaciones con respecto a:
- Traslado del lugar de fabricación
- Cambio en ROS
- Optimización del proceso de fabricación
- Fuente alternativa de material de partida
- Cambios en el pliego de condiciones y los métodos de ensayo
- Prórroga del periodo de reanálisis
Herramientas Experiencia
- DMF existente para la adecuación del contenido ya archivado a los requisitos reglamentarios actuales en formato CTD.
- Datos/documentos fuente según los requisitos actuales de la GDUFA para los DMF estadounidenses de tipo II
- Fuente de datos/documentos según los requisitos actuales para la presentación de DMF a otras agencias como Health Canada, EDQM, TGA, UE y otros países del mundo.
- Datos/documentos de origen generados para modificaciones/variaciones con respecto a los requisitos de acuerdo con las variaciones/orientaciones sobre cambios posteriores a la homologación.
