Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) - Panorama general
Un titular de autorización de comercialización (TAC) que ya tenga autorización para un medicamento en un Estado miembro de la Unión Europea (UE) puede optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para obtener autorización en varios Estados miembros de la UE.
En este caso, el Estado miembro de la UE que ha concedido la autorización para el medicamento actúa como Estado miembro de referencia (RMS), y los otros Estados miembros de la UE a los que se debe presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el mismo medicamento, serán los Estados miembros afectados (CMS). Tras la presentación de la MAA a todos los estados miembros de la UE (RMS & CMS), el informe de evaluación del RMS actúa como base para que los otros estados miembros concedan la autorización por parte de todos los CMS. Según la directiva de la UE, un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) tiene asignado un ciclo de revisión de noventa (90) días, seguido de una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a las lenguas regionales.
Tras el primer Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), el solicitante puede utilizarlo varias veces para obtener autorizaciones de comercialización en otros Estados miembros mediante el Procedimiento de Uso Repetido (RUP). Sólo se puede utilizar entre el MRP y un nuevo CMS. Estar preparado para los prerrequisitos del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) puede ser un reto. Puede haber problemas de validación por incumplimiento de la normativa más reciente. La falta de preparación puede causar más retrasos en el proceso, lo que puede afectar al ciclo.
Freyr, con una amplia experiencia en Reglamentación, ayuda a los fabricantes con información sobre los requisitos de presentación relacionados con el artículo 10(1), además de ocuparse de las actividades administrativas previas a la presentación. Los expertos en Reglamentación de Freyr ayudan a los fabricantes en la compilación, revisión técnica, finalización y publicación de documentos de apoyo relacionados con la presentación.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM)
- Representación jurídica como HMA para fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
- Consultoría reguladora/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de medicamentos.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Medicamento de Referencia (RMP).
- Elaboración de un informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Diseño de especificaciones (producto acabado/API/proceso/intermediarios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento en la designación/consulta de una Persona Cualificada (QP) para la calidad y una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no se encuentra en el EEE y no dispone de su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento en las pruebas del centro de liberación de lotes y del centro de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus centros en el EEE).
- Evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de los documentos fuente/expediente registrado.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la solicitud de autorización de comercialización a las autoridades sanitarias de la UE.
- Estrategia reguladora en respuesta a las consultas de HA (RTQ).
- Respuesta a las consultas de HA (HAQs) con documentos/datos de apoyo con la justificación científica para evitar un retraso en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos justificativos.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones a MAA.
- Seguimiento de las solicitudes de renovación de MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reguladoras para la aprobación del MAA.
- Ofrecer apoyo en el procedimiento de reconocimiento mutuo para el registro de medicamentos.
- Experiencia en el manejo de MRP de la UE.
- Conocimientos probados de los procedimientos reglamentarios de la UE.
