Registro de productos sanitarios en Japón
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un agente Titular de Autorización de Mercado (MAH) / Titular de Autorización de Mercado Designado (DMAH) en Japón como requisito previo para la aprobación de productos sanitarios en Japón. La PMDA también permite el nombramiento de un DMAH. En el primer caso, el MAH posee y controla el registro y el certificado/aprobación del producto. En el segundo caso, un fabricante extranjero posee y controla el registro y el certificado/aprobación del producto, y el DMAH actúa como representante en Japón. Lo ideal es nombrar un DMAH en lugar de un MAH, ya que el proceso para cambiar un DMAH es más fácil que cambiar el MAH.
Competencias Freyr MAH/DMAH:
![]()
Representación local de agentes en Japón![]()
Enlace con el PMDA![]()
Preparación de la documentación según las normas PMDA![]()
Actividades de vigilancia postcomercialización![]()
Apoyo a la traducción![]()
Renovación de licencias![]()
Consejero de Reglamentación![]()
Soporte de registro de extremo a extremo
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Un MAH es una entidad que ha obtenido una licencia de comercialización de productos sanitarios en Japón y es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la correcta salida del producto al mercado.
En Japón, la función del titular de la autorización de comercialización (MAH) es obtener la licencia de comercialización de productos sanitarios o IVD. El MAH de Japón es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de todos los centros de fabricación y asegurar la correcta puesta en el mercado del producto. El MAH debe tener su sede en Japón y es responsable de llevar a cabo las tareas de control de calidad requeridas y de tomar las medidas necesarias para prevenir los peligros para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.
En Japón, un MAH debe tener su sede en Japón para obtener la aprobación de comercialización de productos sanitarios. Un fabricante extranjero que haya obtenido la aprobación de comercialización de productos sanitarios en un país extranjero puede designar un MAH autorizado en Japón para comercializar el producto. Este MAH designado (DMAH), también conocido como "Sennin Seihan" en japonés, será responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de todos los centros de fabricación y asegurar la correcta salida del producto al mercado. El fabricante extranjero recibe el nombre de Titular de Autorización Restrictiva Extranjera (FRAH, por sus siglas en inglés), y debe asegurarse de que el DMAH tome las medidas necesarias para la prevención de riesgos para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.
Consultoría reguladora de productos sanitarios - Experiencia demostrada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo normativo.
- Enlace continuo con la Agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único en el país para el enlace con el organismo regulador.
