Inscripción en el MAA - Visión general
El procedimiento de autorización de comercialización en Europa desempeña un papel fundamental y permite a las empresas farmacéuticas comercializar y distribuir legalmente sus medicamentos en la Unión Europea. Para obtener la autorización de comercialización de sus productos genéricos, los patrocinadores deben presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA evalúa la solicitud y concede la autorización de comercialización. Esta autorización permite a los titulares de la autorización de comercialización acceder a todos los Estados miembros de la UE para fabricar y distribuir sus productos.
El procedimiento de autorización de comercialización en Europa está muy regulado. Los requisitos reglamentarios armonizados de todos los Estados miembros de la UE facilitan el desarrollo y la actividad de generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos. Sin embargo, la complejidad de los requisitos de procedimiento requerirá un experto en Reglamentación con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, experiencia en interacciones con las Autoridades Sanitarias y actividades del procedimiento de registro de Autorizaciones de Comercialización (presentaciones de Autorizaciones de Comercialización) para evitar rechazos y retrasos importantes en el proceso de aprobación de la Autorización de Comercialización.
En el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, el fabricante o el patrocinador de un medicamento genérico debe seleccionar un procedimiento específico de autorización de comercialización, como el procedimiento centralizado (PC), el procedimiento nacional (PN), el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y el procedimiento descentralizado (PCD) para registrar y comercializar el medicamento en la UE.
Freyr, con oficinas establecidas en múltiples países de la UE, puede ser un socio regulador rentable y de confianza para los fabricantes farmacéuticos a la hora de gestionar el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, incluidos los requisitos legales y administrativos y el apoyo al procedimiento de registro MAA para los medicamentos a través de las vías del artículo 8(3) (para productos innovadores) y del artículo 10(1) (para medicamentos genéricos). Freyr ayuda a los fabricantes de productos farmacéuticos y/o a los titulares de autorización de comercialización a cumplir los requisitos legales y de procedimiento para el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Registro MAA - Experiencia
- Representación legal como HMA para fabricantes de medicamentos sin establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
- Consultoría reguladora/apoyo estratégico durante el desarrollo de productos genéricos.
- Asesorar a los solicitantes en la selección de los procedimientos de registro MAA adecuados.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de la Persona Cualificada (QP) y la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no se encuentra en el EEE y no dispone de su propia QP y QPPV).
- Orientaciones para la selección de productos de prueba y lotes biológicos de medicamentos de referencia para estudios de bioequivalencia.
- Proporcionar apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución para productos de prueba y medicamentos de referencia.
- Revisar el apoyo a los fabricantes durante la fase de desarrollo del producto (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Finalización de las especificaciones de los productos acabados (PF), en proceso/intermedios, y revisión de protocolos/informes para lotes de exhibición/estudio de estabilidad.
- Evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de documentos fuente/expedientes ya registrados para su adecuación reglamentaria.
- Reserva de franjas horarias para la presentación de MAA.
- Actuar de enlace con países específicos para que actúen como Estado miembro de referencia (EMR) para la presentación de MAA de DCP.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de MAA a las HA de la UE.
- Estrategia reguladora en respuesta a las consultas de HA (RTQ).
- Preparar respuestas a consultas de HA (HAQs) con documentos/datos de apoyo con la justificación científica para evitar retrasos en la aprobación.
- Seguimiento con las agencias reguladoras durante todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos.
