Procedimiento nacional (PN) - Visión general
Si un solicitante desea obtener una Autorización de Comercialización (AC) en un Estado miembro de la Unión Europea (UE), debe presentar una Solicitud de Autorización de ComercializaciónMAAAAC) a la autoridad competente del Estado respectivo a través del Procedimiento Nacional (PN).
La autoridad competente es responsable de revisar y conceder una autorización de comercialización. La mayoría de las Autoridades Sanitarias (AS) requieren doscientos diez (210) días para la revisión y aprobación de la MAA. Sin embargo, puede variar ligeramente de una HA a otra, en función de los member states, seguido de la fase nacional para las actividades de traducción.
Si la autoridad competente del Estado miembro de la UE concede una autorización de comercialización y el solicitante desea registrar el medicamento en cualquier otro member states la UE, el titular de la autorización de comercialización puede presentar la misma MAA ante el Estado requerido (que se denominará Estado miembro de interés [EMI]), y el Estado miembro que autorizó la MAA se considerará el Estado miembro de referencia (EMR).
Gracias a su experiencia en el tratamiento de las presentaciones del Artículo 10(1) a las Autoridades Sanitarias de la UE, Freyr ofrece asistencia integral para todos los procedimientos, incluido el Procedimiento Nacional (PN). Además, Freyr apoya a los fabricantes en la designación de Personas Cualificadas (QP) para la calidad y QP para la Farmacovigilancia (QPPV) en los respectivos member states para validar la calidad y organizar la vigilancia post-comercialización.
Procedimiento nacional (PN) - Experiencia
- Representación jurídica como titular de una autorización de comercialización (TAC) para los fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio EconómicoEEA).
- Consultoría reguladora/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de los medicinal products.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Medicamento de Referencia (RMP).
- Elaboración de un informe sobre el desarrollo de productos (carácter discriminatorio de los medios de comunicación).
- Diseño de especificaciones (producto acabado/API/proceso/intermediarios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento para la designación/consulta de la Persona Cualificada (QP) para la calidad y la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no se encuentra en EEA y no dispone de su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento para la consulta del centro de ensayo de liberación de lotes y del centro de ensayo de control de lotes (si los solicitantes no tienen su propio centro en EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de los documentos fuente/expediente ya registrado para su adecuación reglamentaria.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación del MAA a las HA de la UE.
- Estrategia reguladora en las respuestas a las consultas de HA (RTQ).
- Preparar la respuesta a las consultas de HA (HAQ) con documentos/datos justificativos con fundamentos científicos para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos justificativos.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones al MAA.
- Seguimiento de las solicitudes de renovación del MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reguladoras para la aprobación del MAA.
