Ensayos clínicos y servicios de consultoría - Visión general
La presentación de documentos posteriores a la investigación clínica para su revisión por parte de las autoridades sanitarias (AS) requiere habilidades especializadas en la redacción de informes de estudios clínicos. La redacción clara y precisa de informes de estudios clínicos ayuda a los revisores a comprender los aspectos técnicos de la investigación clínica, ya que un solo error en la documentación clínica puede resultar arriesgado y costoso para las organizaciones, provocando retrasos en la aprobación. En un escenario así, las organizaciones buscan servicios de consultoría de ensayos clínicos y un experto en redacción clínica que pueda gestionar una variedad de documentación de ensayos clínicos en plazos de entrega rápidos.
El equipo de redacción de informes de estudios clínicos de Freyr ofrece soluciones a medida para satisfacer diversas necesidades de redacción médica para ensayos clínicos, desde servicios estratégicos para la realización de ensayos clínicos hasta la presentación del expediente del ensayo clínico, la compilación y revisión del paquete previo a la presentación, la atención/respuesta a las consultas de la HA y la obtención de la autorización de comercialización. Nuestro equipo de redacción de informes de estudios clínicos aprovecha sus habilidades para preparar informes de alto nivel como CSR, resúmenes clínicos (módulo 2.5), resúmenes clínicos (módulo 2.7) y documentos de justificación de etiquetado.
Ensayos clínicos y servicios de consultoría
- Redacción de protocolos y revisión por expertos de estudios clínicos de fase I, fase II, fase III y fase IV, incluidas las modificaciones de protocolos.
- Redacción y revisión de informes reglamentarios de estudios clínicos (CSR) de conformidad con las directrices de BPC de la ICH, incluidos el cuerpo y la carcasa del CSR, informes sinópticos, abreviados y de presentación.
- Preparación y revisión del Resumen General (TLS) para la RSE
- Elaboración del Manual del Investigador y revisión por expertos
- Preparación del formulario de consentimiento informado (ICF) y revisión por expertos
- Preparación de los documentos justificativos de la solicitud IND
- Secciones clínicas de solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de nuevos fármacos en investigación (INDA), solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), presentaciones de nuevos fármacos (NDS) y presentaciones abreviadas de nuevos fármacos (ANDS).
- Servicios de redacción de expedientes reglamentarios
- Preparación y revisión del resumen clínico (módulo 2.5) y del resumen o resúmenes clínicos (módulo 2.7)
- Apoyo a las reuniones previas a la presentación de la solicitud y apoyo normativo para la recopilación y revisión previas a la presentación de la solicitud.
- Preparación del documento de justificación del etiquetado
- Profundos conocimientos de consultoría sobre ensayos clínicos en el ámbito de la regulación, junto con capacidades informáticas.
- Conocimiento completo del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluidos los NCE, los genéricos, los biológicos y los biosimilares.
- Amplia experiencia en redacción de informes de estudios clínicos en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratorio, renal, gastrointestinal, etc.
- Consultoría de ensayos clínicos para una revisión científica, médica, editorial y de control de calidad exhaustiva antes de la revisión del patrocinador.
- Experiencia en la redacción de documentos para diversas fases del desarrollo clínico, estudios de vigilancia post-comercialización (PMS) y estudios de seguridad post-autorización (PASS).
- Experiencia en la colaboración con diversas partes interesadas, como los equipos de operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, médicos y de seguridad, para la entrega de documentos.
- Documentos listos para su presentación relativos a la información técnica, el lenguaje, el formato y las plantillas utilizadas para preparar los documentos.
- Entrega puntual de informes clínicos de alta calidad
