En FreyrONE, los expertos en normativa se reunieron en grupos de trabajo específicos para debatir sobre las nuevas tendencias normativas, el papel de la inteligencia artificial y cómo el sector puede hacer frente a la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad de los pacientes. Esto es lo más destacado de las conversaciones:
La adopción de la IA debe estar orientada al valor y tener en cuenta los riesgos
La adopción de la IA debería partir de un valor claro, y no del bombo publicitario en torno a la tecnología.
Los casos de uso de la IA en el ámbito regulatorio más eficaces deberían demostrar:
- Gran impacto con un riesgo normativo reducido
- Un valor claro para el negocio y el cumplimiento normativo
- Gran viabilidad y rapidez de implementación
La IA no pretende sustituir los conocimientos especializados en materia de regulación. Por el contrario, debería complementar el criterio humano, con el respaldo de controles, procesos de validación y un marco de gobernanza adecuados.
Los datos son la base de la IA regulatoria
Los participantes destacaron que el éxito de la implantación de la IA depende de:
- Calidad, integridad y trazabilidad de los datos
- Responsabilidad clara sobre los datos de « RA », seguridad, clínicos, de etiquetado y de calidad
- Sólidos conocimientos sobre el linaje de los datos, su autenticidad y la «antigüedad de los datos»
Sin datos fiables, la IA supone un riesgo en lugar de reducirlo.
Áreas prioritarias para la implantación de la IA a corto plazo
Entre los casos de uso más prometedores y prácticos identificados se encontraban:
- Correspondencia y respuestas de HA
- Evaluaciones de impacto de los cambios (CMC, etiquetado, artwork)
- Control de calidad del contenido y comprobaciones de coherencia
- RIM gestión de datos y generación de documentos
- Actividades de mantenimiento a lo largo del ciclo de vida (comparaciones, comprobaciones de coherencia, estandarización)
- Agentes de IA y chatbots para la orientación en los procesos
- Seguimiento de los indicadores clave de rendimiento (KPI) y análisis estratégico de riesgos
Estas áreas ofrecen resultados inmediatos con un ahorro cuantificable de tiempo y esfuerzo.
Calidad, cumplimiento normativo y presentaciones «correctas a la primera»
La inteligencia artificial puede mejorar notablemente la calidad de los trabajos presentados cuando se utiliza de forma responsable.
- Reducir el esfuerzo manual y las tareas repetitivas
- Reducir los errores humanos y la subjetividad
- Mejorar la calidad y el cumplimiento normativo de las presentaciones
- Garantizar que los resultados normativos sean correctos a la primera
Esto se traduce directamente en un ahorro de tiempo y en una reducción de los tiempos de ciclo.
La intervención humana es imprescindible
Aunque la inteligencia artificial puede impulsar la eficiencia, los participantes destacaron la importancia de:
- Supervisión y validación por parte de personas
- Comprensión clara de las limitaciones del modelo
- Controles de calidad rigurosos y gobernanza
- Una priorización bien meditada de los casos de uso
La IA debería servir de apoyo a la toma de decisiones, no tomarlas por sí sola.
La atención al paciente y al consumidor sigue siendo fundamental
En definitiva, toda innovación debe estar vinculada a:
- Seguridad del paciente
- Mejor gestión de riesgos
- Acceso más rápido a medicamentos de alta calidad
La tecnología es un factor facilitador, pero el impacto en los pacientes es nuestra brújula.
Conclusión
La transformación normativa ya no se centra en si se debe adoptar la IA, sino en cómo hacerlo de forma responsable, estratégica y colaborativa. El futuro pasa por la integración de datos, una IA bien regulada y unos profesionales de la regulación capacitados.
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