Registro de sustancias químicas en Indonesia


Registro de sustancias químicas en Indonesia - Panorama general

Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de forma muy diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran reto para la industria a la hora de colocar estos productos en los distintos mercados.

En Indonesia, los productos químicos como detergentes, limpiadores (preparados para la colada) y desinfectantes, y los preparados antisépticos (por ejemplo, los destinados a ser utilizados en superficies inanimadas y superficies duras) entran en el ámbito de aplicación del Reglamento del Ministerio de Sanidad número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos Sanitarios para el Hogar (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, donde se clasifican a su vez según el grado de riesgo, como se menciona a continuación:

  • Bajo riesgo - Clase I
  • Riesgo moderado - Clase II
  • Alto riesgo - Clase III

Otros productos químicos peligrosos y tóxicos (productos químicos B3) están regulados por el Ministerio de Medio Ambiente y Silvicultura (MoEF), que exige su registro antes de comercializarlos en el mercado indonesio. Los productos químicos de uso limitado (B3) o importados por primera vez deben notificarse antes de su importación. Todos los productos químicos deben etiquetarse según el Sistema Globalmente Armonizado (SGA). La clasificación de peligros del SGA es aplicable en Indonesia para la clasificación química, el etiquetado y la preparación de FDS.

Cuadro 1: Normativa indonesia sobre productos químicos - Panorama general

 

Categorías

Biocida/ Desinfectante

Detergentes

/Productos de limpieza

Productos de consumo generalProductos químicos
Regulación química

 Ministro de Sanidad Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

Reglamento 36/2017 del MoEF sobre procedimientos de registro y notificación de sustancias peligrosas y tóxicas

KEP NO. 187/MEN/1999 (Manipulación de productos químicos peligrosos en el trabajo).

Reglamento del Ministro de Industria nº 87 de 2009 relativo al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

Requisitos de registro/notificaciónSíNoSí (sólo para productos químicos peligrosos/tóxicos).
Resumen del procesoPresentación de la solicitud de PKRT en línea a través de http://regalkes.kemkes.go.id/.Sólo se exige la conformidad del producto para garantizar su seguridad y calidad.Presentación de la solicitud a través del sistema en línea del PTSP.
Representante localSí (Agente único en el caso del fabricante extranjero).N/ASí (podría ser un importador).
Requisitos de datos clave
  1. Detalles del producto (categoría, código SA, descripción, forma, color, embalaje y neto).
  2. Datos de la empresa extranjera que autoriza a un agente único a registrarse.
  3. Una copia/escaneado del poder original como agente único o distribuidor único autorizado para registrar productos PKRT en el Ministerio de Sanidad del principal/fábrica de origen, que haya sido legalizado por la Embajada de Indonesia (Importación).
  4. El certificado ha circulado en el país de origen para los productos importados.
  5. SIUP y NPWP (productos importados).
  6. Carta de cooperación/relación/nombramiento/licencia entre la fábrica y la marca propietaria.
  7. Carta de declaración de que los documentos/datos cargados son originales y correctos.
  8. Fórmula/componentes y procedimiento de fabricación.
  9. Certificados de pruebas de laboratorio y materiales utilizados.
  10. Información sobre el envase.
  11. Certificado de análisis del producto acabado.
  12. Resultados de las pruebas de estabilidad del producto.
  13. Resultados de las pruebas de eficacia.
  14. Propósito de uso, instrucciones de uso, advertencias, precauciones y otra información (en indonesio).
N/A

Documentos necesarios para el registro de sustancias químicas B3:

  1. B3 Formulario de inscripción.
  2. Foto del almacén B3.
  3. Foto del envase de B3.
  4. Foto de la disposición del almacén B3.
  5. Ficha de datos de seguridad (LDK).
  6. Certificado de análisis (CoA).
  7. Otros documentos adicionales relacionados con el importador.

Experiencia Freyr

  • Clasificación de productos, etiquetado químico y orientación normativa.
  • Estrategias reguladoras para el acceso al mercado/lanzamiento de productos.
  • Orientaciones sobre la normativa de Indonesia en materia de sustancias químicas.
  • Desarrollar estrategias de notificación/registro de productos.
  • Revisión e interpretación de la aplicabilidad de la normativa.
  • Preparar archivos de datos técnicos (especificaciones, hojas de datos de seguridad, etc.), incluidos los expedientes de registro/notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
  • Sostenibilidad y soluciones de envasado.
  • Servicios de Inteligencia Normativa (IR).

Ventajas de Freyr

  • Presencia local en el mercado con conocimientos y experiencia pertinentes.
  • Consulta reglamentaria integral sobre la normativa indonesia en materia de productos químicos.
  • Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reguladoras.
  • Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
  • Un planteamiento estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento en el escenario multimercado.
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos.

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