Registro de sustancias químicas en Filipinas - Visión general
Aquí tiene algunos datos clave.
- Los productos de las Sustancias Peligrosas para el Hogar y la Ciudad (HUHS) se dividen en cinco (05) categorías, y los desinfectantes de superficies/detergentes-limpiadores pertenecen a la Categoría III.
- Los productos de la categoría III pueden clasificarse como productos listos para usar y productos de uso profesional (altamente concentrados).
- Las sustancias peligrosas de uso doméstico y urbano (HUHS) abarcan una amplia gama de productos (mencionados en el anexo A de la circular 2020-025 de la FDA), excepto productos farmacéuticos, cosméticos y sanitarios.
Requisitos generales para los productos de limpieza con sustancias peligrosas para el hogar y la ciudad (desinfectantes de superficies y detergentes)
- Se clasificarán en la categoría correspondiente.
- No debe contener CMR/ingrediente prohibido.
- No contendrá afirmaciones infundadas ni información engañosa.
- Los fabricantes de HUHS deben seguir buenas prácticas de fabricación.
- Se mantendrá el Fichero de Información sobre el Producto (FIP) y se conservará listo tras el registro a efectos de inspección.
"En caso de que usted sea una empresa extranjera que exporta productos HUHS (desinfectantes de superficies/ detergentes-limpiadores) a Filipinas, asegúrese de que su distribuidor-importador dispone de una licencia válida para operar (LTO) con el fin de solicitar el registro del producto de la empresa y realizar el despacho de aduanas".
Licencia de explotación (LTO) para establecimientos HUHS - Filipinas
La Licencia de Funcionamiento (LTO) para el establecimiento de HUHS es un documento crucial que deben poseer en Filipinas los establecimientos locales, como el distribuidor-importador, antes de emprender cualquier actividad relacionada con los productos HUHS, como la comercialización/distribución/importación/exportación/venta y oferta de venta/promoción, etc., y para solicitar el registro de productos químicos HUHS en Filipinas a través de la FDA. Además, LTO y CPR son igualmente importantes y requeridos por la Oficina de Aduanas (BOC) para el despacho de aduanas.
Los solicitantes pueden solicitar LTO a la FDA a través del sistema FDA e-portal V.2, que tarda entre 20 y 30 días en procesar la solicitud, donde estarían los principales requisitos de datos:
- Declaración y juramento de compromiso y formulario de solicitud cumplimentado.
- Prueba del registro del nombre comercial.
- Prueba de ingresos.
- Pago de tasas.
La validez inicial de la LTO es de tres (03) años, y después de la renovación, la validez se extiende por cinco (05) años, a menos que sea revocada.
En el periodo transitorio (01 de enero de 2022 a 31 de diciembre de 2023), no se aplica prórroga a la Licencia de Funcionamiento (LTO), por lo que, a partir del 01 de enero de 2022, la LTO como establecimientos HUHS será obligatoria para todos los establecimientos que realicen o pretendan realizar actividades relacionadas con HUHS.
Experiencia Freyr
- Servicios de registro de productos de empresa (RPC):
- Clasificación del producto.
- Matriz de requisitos de datos del edificio.
- Recogida de datos y validación de lagunas de datos.
- Preparación de declaraciones y formularios de solicitud.
- Presentación de solicitudes a través del portal electrónico de la FDA.
- Asistencia posterior a la presentación: respuestas rápidas a las consultas planteadas por las autoridades antes de los plazos asignados.
- Seguimiento hasta la aprobación y validación de la aprobación.
- Presentación de la solicitud de licencia de explotación (LTO).
- LTO - Servicios de representante legal y titular autorizado.
- Apoyo a la inteligencia reglamentaria (IR).
Ventajas de Freyr
- Servicios integrales de regulación química.
- Asesoramiento experto sobre la estrategia reguladora.
- Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reguladoras.
- Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
- Un enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento de la normativa.
- Sólida red de socios en Filipinas.
- Solución centrada en el cumplimiento de la normativa química.
- Plazos de entrega y comercialización más cortos.